8월 21일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	국산신약도 수백억 증발…약가인하 충격 살펴보니	일성아이에스, 자사주 266만주 소각 계획…보유분 43% 줄인다	유한양행, 국가유공자 위한 '나라사랑 안티푸라민 나눔상자' 제작	약사회 "사회적 합의 뒤흔드는 졸속 약배송 확대…협의체 참여 거부"
2	빗장 풀리는 약 배송…정부 전면 확대 추진에 약국 '초비상'	제약바이오 94개社 상반기 이익률 14%…전년比 1.8%p↑	아리바이오랩, 모더나發 ‘mRNA 신약’ 재평가.. 차세대 면역항암제 주목	2년 공들인 '닥터나우 방지법' 플랫폼-도매 결합 막았다
3	비대면 플랫폼, 의약품 도매업 못하지만 약 배송 얻었다	올릭스, 릴리·로레알 협력 확대…하반기 파트너링 주목	셀트리온, ‘스테키마’ IV제형 일본 출시	올해부터 약사국시도 AI 대응한다…"시대에 맞춰 기준 강화"
4	파라택시스, 결국 상장폐지…신약 개발 실패의 씁쓸한 청구서	제약·바이오, 실적-시총 괴리…시장 초점은 '미래 성장'	한국바이오협회,‘바이오푸드 미디어데이’ 개최…“바이오기술로 미래 식량 문제 해결”	"우리 약국 유해약 입고, 이제 문자·카톡으로 안내 받으세요"
5	약사회 "사회적 합의 뒤흔드는 졸속 약 배송"…강력 규탄	지아이이노베이션, '기술이전 기대주' 꼬리표 뗄까…기대 넘어 성과로	에피바이오텍 탈모 신약개발 전략下…항암제에 무너지는 모낭, 벤라팍신으로 지킨다	스테로이드·수술에 기대던 갑상선안병증…'테페자'로 새 치료 시대
6	경동제약, 남은 자사주 147만주 전량 소각…74억 규모	대원제약, R&D 조직 재편…연구부터 양산까지 전주기 잇는다	에피바이오텍 탈모 신약개발 전략上…안드로겐성, DHT 밖 '모낭 미세환경' 주목	“처방전 받으러 오던 약국은 끝났다”…위기의 美 동네약국이 꺼내든 미래전략?
7	[기자의 눈] 의료AI 구독, 두 번째 결제를 만들 수 있나	제약바이오 94社 상반기 판관비율 29.8%…매출 성장에 부담↓	법 시행도 전인데 약 배송 확대?…약사사회 반발 확산	‘J vs C’ 자동조제기 양대 축 6년 특허전…왜 길어졌나
8	최초 IL-31억제제 '넴루비오', 급여 마지막 관문 돌입	삼바·에피스·셀트 3사, 제약바이오산업 통계 영향력 '너무 크다'	[영상] 온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 흥행 업고 흑자 선순환 구축	콧물·재채기 나는데 감기는 아니다? 요즘 코가 예민해진 이유
9	갑상선안병증 표적치료 시대 개막…'테페자' 국내 시장 진입	[현장] KHF 2026 달군 의료AI·로봇…병원 적용·확장 경쟁 '치열'	GCCL “신약 개발 임상 실패, '검체 분석'에 답 있다"	"밤새우면 왜 졸릴까" 뇌 속 '수면 압력 버튼' 찾았다
10	중증 골수섬유증 새 치료 옵셥 '본조캡슐' 조건부 허가 배경은	[주가] 8월 20일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 소마젠 상한가	[제약 AI 대전환 ④] 신약엔 AI, 문서는 수작업?…성과 창출하는 AI 도입법	[릴레이집회-337일차] 한약사 면허범위 명확화 촉구 "더는 미룰 수 없다"

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	엘독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	에이치엘비제약(주)	2026-08-20		전문의약품
2	메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	동국제약(주)	2026-08-20		일반의약품
3	텔미로핀에스정40/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	(주)경보제약	2026-08-19		전문의약품
4	원기소플러스정	주식회사 노바엠헬스케어	2026-08-19		일반의약품
5	텔미로핀에스정40/5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	(주)경보제약	2026-08-19		전문의약품
6	마더스카나겔	(주)마더스제약	2026-08-19		일반의약품
7	파모텍스플러스정	(주)테라젠이텍스	2021-08-19	2026-08-19	일반의약품
8	센스비정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-19	2026-08-19	일반의약품
9	푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)	한림제약(주)	2017-09-29	2026-08-20	전문의약품
10	벌모엔겔	알리코제약(주)	2017-05-25	2026-08-19	일반의약품
11	복합테르쿨크림	알리코제약(주)	2017-04-14	2026-08-19	일반의약품
12	오큐베리정(빌베리건조엑스)	(주)인트로바이오파마	2016-08-19	2026-08-19	일반의약품
13	광동삼소음액	광동제약(주)	2016-08-19	2026-08-19	일반의약품
14	나프틴크림(나프티핀염산염)	알리코제약(주)	2014-02-07	2026-08-19	일반의약품
15	디클로겔(디클로페낙디에틸아민염)	알리코제약(주)	2012-09-26	2026-08-19	일반의약품
16	스프라이셀정70밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	2026-08-20	전문의약품
17	엠마오5%크림	알리코제약(주)	2001-02-15	2026-08-19	전문의약품
18	에스겔(케토프로펜)	알리코제약(주)	1995-08-04	2026-08-19	일반의약품
19	알리코클로르헥시딘크림	알리코제약(주)	1979-05-17	2026-08-19	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	독소루비신 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-19	2026-07-21
2	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-19	2026-07-14
3	포도당 단일제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-08-19	2026-06-22
4	한국릴리(유), 앰겔러티120밀리그램밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 외 1품목	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-08-19	2026-08-05
5	베클로메타손디프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물·글리코피로니움브롬화물 복합제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-19	2026-08-19
6	아토목세틴 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-19	2026-07-16

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	수성멸균거즈-엔	수성위생재료공업사	이물질 혼입에 따른 영업자 회수	20251127[2028-11-26]	2026-08-19	2029-08-18
2	레파넘정2밀리그람(레파글리니드)	(주)다림바이오텍	불순물(N-nitroso-melumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수	23002[2026-10-19],24001[2027-0...	2026-08-19	2029-08-18
3	레파넘정1밀리그램(레파글리니드)	(주)다림바이오텍	불순물(N-nitroso-melumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수	23001[2026-09-05],25001[2028-0...	2026-08-19	2029-08-18
4	레파넘정0.5밀리그램(레파글리니드)	(주)다림바이오텍	불순물(N-nitroso-melumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수	24001R[2027-10-29],24001[2027-...	2026-08-19	2029-08-18
5	파록시주(팔로노세트론염산염)	하나제약(주)	시판 후 안정성시험 함량시험 결과 부적합에 따른 영업자 회수	125001[2028-02-16],125003[2025...	2026-08-19	2029-08-18

행정 처분 정보

순번	업체명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	(주)코웰	○ 품목 제조업무정지 1개월(2026. 8. 21. ~ 2026. 9. 20.) - 해당 품목: ①‘화이트견운모미용비누로즈’ ②‘화이트견운모미용비누블루베리‘	2026-08-19	2026-12-20
2	(주)코웰	○ 시정명령(2026. 8. 21.자)	2026-08-19	2026-11-20
3	주식회사르랩	○ 품목 광고업무정지 3개월(2026. 8. 21. ~ 2026. 11. 20.) - 해당 품목: ‘르랩 포스트 프로시져 시카크림 피부 재생크림’	2026-08-19	2027-02-20
4	주식회사르랩	○ 품목 판매업무정지 2개월(2026. 8. 21. ~ 2026. 10. 20.) - 해당 품목: ‘르랩울트라밸런싱페미닌워시폼’	2026-08-19	2027-01-20

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	지엘파마(주)	W2505	W2505 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 제 3 상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인하대학교의과대학부속병원 부산대학교병원 서울특별시보라매병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 경희대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 가톨릭대학교성빈센트병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 전남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 한림대학교부속 춘천성심병원 전북대학교병원 성심의료재단 강동성심병원 창원경상국립대학교병원 동아대학교병원	2026-08-20
2	승인완료	한국아스트라제네카(주)	AZD5335	백금 민감성 재발성 상피 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 시험대상자에서 2차 또는 3차 유지 치료로서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 토르부타투그 삼로테칸 대 표준 요법을 비교하는 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 (TREVI-OC-03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-08-20
3	승인완료	한국파렉셀주식회사	AZD2265	전이성 전립선암에서 여러 항암제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상, 공개, 다기관, 플랫폼 임상시험 하위시험 1: AZD9574와 AZD2265(FPI-2265) 병용요법	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-08-20
4	승인완료	시네오스헬스코리아 유한회사	페토셈타맙(GEN1158, MCLA-158)	RAS 및 BRAF 야생형, 절제 불가능 또는 전이성, 좌측 결장직장암 시험대상자를 대상으로 1차 치료로서 페토셈타맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI의 병용요법 및 세툭시맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI의 병용요법을 비교하는 무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 칠곡경북대학교병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 차의과학대학교분당차병원 동아대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-08-20
5	승인완료	포트리아코리아 유한회사	토르부타투그 삼로테칸(AZD5335, Torvu-sam)	상동 재조합 결핍(HRD) 음성 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 참여자에서 1 차 유지요법으로서 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙을 병용한 토르부타투그 삼로테칸에 대한 무작위배정, 공개, 제 3 상 임상시험 (TREVI-OC-02)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 국립암센터 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-20