8월 26일 Pharm News!!

9월 중 학교와 우수판매업소에서의 판매 금지 고열량저영양 식품 목록 및 고카페인 함유 식품 대상

혁신의료기기 지정 공고(통합 제137호)

2026년 8월 민간자격 등록폐지 공고

2026년도 동물실험에 관한 실태보고서

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	'거점도매' 명칭 사라진다…대웅-유통, 7개월만에 '상생 합의'	한미약품, 美 제넨텍에 'HM17321' 23억 달러 규모 기술수출	동구바이오제약, 피부·비뇨 경쟁력 강화...내과까지 포트폴리오 확대	[기획 인터뷰] 약 배송 확대론 선 긋는 민주당 "제도 안착 먼저, 확대는 신중"
2	"단종 계획 없던일로"… 대원제약, '코대원정' 계속 판다	상장 제약바이오 94社 현금성 자산 10.6조…상반기 9.7%↑	[현장]엑셀세라퓨틱스 “HA 대항마 ‘삼중나선 콜라겐’ 품었다…배지 이은 두 번째 성장엔진”	[기획]같은 조제료인데 권리금은 왜 다를까…약국 '몸값' 계산법
3	'마○○○, 위○○' 닥터나우 불법 광고…정부는 '수수방관'	약사회, "비대면 약 배송 전면 확대는 사회적 합의 파기" 반발	[약식동원] 천연 지방 배출제가 있다. 홍화유	[약공시론]약사라는 전문직의 이유: 의료경제학 60년이 주는 메시지
4	코로나 재유행 우려에 또 들썩…신풍제약 테마 재점화	제약바이오 94社 상반기 잉여금 57.6조…유보율 2.1%p↓	츌립앤사이언스,항암제 후보 ‘AST-201’ 미국 특허 등록	약사 없는 한약국서 전문약 조제…약사회, 보건소 고발
5	감축 넘어 '선택과 집중'…다국적사, 포트폴리오 다이어트	한미약품, 제넨텍에 비만신약 'HM17321' 기술이전…최대 3.5조원	바이오협회-블루포인트파트너스,바이오 예비·초기 창업자 ‘바이오큐브’ 개최	대웅제약-유통협회 갈등 봉합…"대승적 차원 상생 합의"
6	'엑스코프리' 약가협상 돌입...허가 1년만에 등재 임박	[초점] 제넨텍, 한미약품 선택한 이유…비만약 퍼즐에 '근육 증가' 더했다	“제2의 알테오젠 꿈꾼다"上 싸이런테라퓨틱스·업테라, ‘정밀 타깃·단백질 제거’ 항암 승부	옥스루모·엑스코프리·스프라바토 급여화 막바지…이르면 11월 등재
7	한미약품 주가 1년새 73%↑…신동국 회장 측 평가액 5562억	알테오젠, 기술수출 넘어 생산기반 구축…2532억 자체공장 신설	[영상] CPHI & Hi Korea 2026, 글로벌 공급망·차세대 모달리티 정조준	청구액 늘어난 약제 85품목 내달 PVA 약가변동·인하
8	병동전담약사 배치했더니 약물 불일치 절반 이상 감소	[주가] 8월 24일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 한미약품·신풍제약 상한가	유통협-대웅 갈등 봉합…마진 접점 찾고 내년 '유통 협력사' 확대	간헐적 단식했더니 만성 통증 줄어…'장내 세균'이 열쇠
9	롯데바이오, 상반기 매출 73%↓…모기업 전폭 지원과 성장통	한미약품, '5년 1조원' 기술수출 비전, 첫해 38% 채운다	전화 한 통에서 일상 회복까지…마약류 중독자 곁 지키는 ‘함께한걸음센터’	러닝 초보가 특히 조심해야 할 '이것'…심한 근육통 뒤 콜라색 소변
10	멈춰 선 ‘약 배송 협의체’…국회 입법도 가시밭길 예고	과잉도 과소도 문제…"하지정맥류 '적정진료' 기준 세워야"	만성 B형 간염 기능적 완치제 일본서 최초 허가	"세게 할수록 좋을까?" 중년 남성들의 수상한 습관

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	휴온스아토르바스타틴정5밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	(주)휴온스	2026-08-25		전문의약품
2	비오틴비정	(주)와이에스생명과학	2026-08-25		일반의약품
3	씨엠삼소음액	(주)씨엠지제약	2026-08-25		일반의약품
4	테잔정50밀리그램(테고프라잔)	(주)씨엠지제약	2026-08-25		전문의약품
5	트리앤정(트리메부틴말레산염)	(주)바스칸바이오제약	2026-08-25		일반의약품
6	테이캡정50밀리그램(테고프라잔)	(주)일화	2026-08-25		전문의약품
7	테잔정25밀리그램(테고프라잔)	(주)씨엠지제약	2026-08-25		전문의약품
8	에도반정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)	한국유나이티드제약(주)	2026-08-25		전문의약품
9	브이테라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	고려제약(주)	2026-08-25		전문의약품
10	제스판맥스정	(주)종근당	2026-08-25		일반의약품
11	피나원정1밀리그램(피나스테리드)	씨에이치디제약주식회사	2026-08-25		전문의약품
12	에도반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	한국유나이티드제약(주)	2026-08-25		전문의약품
13	테이캡정25밀리그램(테고프라잔)	(주)일화	2026-08-25		전문의약품
14	보노비정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)보령	2026-08-24		전문의약품
15	보프캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	일양약품(주)	2026-08-24		전문의약품
16	헤모퀸골드엠원캡슐	경남제약(주)	2026-08-24		일반의약품
17	보노비정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)보령	2026-08-24		전문의약품
18	디포솔점안액3%(디쿠아포솔나트륨)	(주)휴비스트제약	2026-08-24		전문의약품
19	보노스카이정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	에스케이케미칼(주)	2026-08-24		전문의약품
20	페라믹스주(페라미비르수화물)	에이치케이이노엔(주)	2026-08-24		전문의약품
21	아로나민실버멀티플러스정	일동제약(주)	2026-08-24		일반의약품
22	엔에이디정(니코틴산아미드)	(주)중헌제약	2026-08-24		일반의약품
23	동광미녹시딜정2.5mg	동광제약(주)	2026-08-24		전문의약품
24	보프캡정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	일양약품(주)	2026-08-24		전문의약품
25	코오롱피나스테리드정1밀리그램	코오롱제약(주)	2026-08-24		전문의약품
26	보노스카이정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	에스케이케미칼(주)	2026-08-24		전문의약품
27	라라포스액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)	일동제약(주)	2025-05-12	2026-08-24	일반의약품
28	자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)	일동제약(주)	2022-02-11	2026-08-24	전문의약품
29	엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)	(주)화이트생명과학	2021-08-25	2026-08-25	전문의약품
30	엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)	(주)화이트생명과학	2021-08-25	2026-08-25	전문의약품
31	제일작약감초탕엑스과립	제일헬스사이언스(주)	2021-08-25	2026-08-25	일반의약품
32	메디웰정	(주)메디카코리아	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
33	한솔작약감초탕엑스과립	한솔신약(주)	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
34	비앤비세미정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
35	핑크비정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
36	신신유디씨에이연질캡슐	신신제약(주)	2020-06-08	2026-08-24	일반의약품
37	신신복합유디씨에이연질캡슐	신신제약(주)	2020-05-21	2026-08-24	일반의약품
38	신신쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)	신신제약(주)	2019-05-29	2026-08-24	전문의약품
39	아스피겔캡슐	(주)오스코리아제약	2016-08-26	2026-08-26	전문의약품
40	바로본에프정(빌베리건조엑스)	삼천당제약(주)	2016-08-26	2026-08-26	일반의약품
41	클로그린캡슐	(주)에이프로젠바이오로직스	2016-08-26	2026-08-26	전문의약품
42	맥스그렐에이캡슐	알보젠코리아(주)	2016-08-26	2026-08-26	전문의약품
43	아이눈정(빌베리건조엑스)	(주)마더스제약	2016-08-26	2026-08-26	일반의약품
44	클로베인듀오캡슐	하나제약(주)	2016-08-26	2026-08-26	전문의약품
45	타겐에프정(빌베리건조엑스)	국제약품(주)	2016-08-25	2026-08-25	일반의약품
46	유니비스디정	한국유니온제약(주)	2016-08-25	2026-08-25	전문의약품
47	아이파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)	신신제약(주)	2015-08-17	2026-08-24	전문의약품
48	신신에어파스-오(수출용)	신신제약(주)	2012-02-22	2026-08-24	일반의약품
49	신신파스겔패취(수출용)	신신제약(주)	2011-01-21	2026-08-24	일반의약품
50	에코파스쿨(수출용)	신신제약(주)	2010-03-17	2026-08-24	일반의약품
51	레피드플렉스페인릴리빙롤온액(수출용)	신신제약(주)	2008-12-31	2026-08-24	일반의약품
52	씨브이에스페인패드카타플라스마(수출용)(수출명: CVS Pain Pad)	신신제약(주)	2008-09-19	2026-08-24	일반의약품
53	히시파겐씨주20밀리리터	(주)녹십자웰빙	2008-05-09	2026-08-25	전문의약품
54	엠엔에이치메디케이트 카타플라스마(수출용)(수출명: Menthol & Histamine medicated Patch)	신신제약(주)	2008-01-23	2026-08-24	일반의약품
55	콜드앤핫슬리브(엘멘톨)(수출용)(수출명:1.Cold&HotMedicatedSleeve2.PainReliefMedicatedSleeve3.MentholPainReliefSleeve4.TOPCOLEMENTHOLATEDSLEEVE5.5.COLD&HOTPAINRELIEFTHERAPYSLEEVE)	신신제약(주)	2005-03-09	2026-08-24	일반의약품
56	신신네오물파스(수출용)(수출명:EAS-RUB)	신신제약(주)	2002-05-14	2026-08-24	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-08-25	2026-07-14
2	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-08-25	2026-07-27
3	발록사비르마르복실 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-08-25	2026-07-30
4	카스포펀진 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-25	2026-08-21
5	돔페리돈 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-24	2026-08-24

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	영천약초도매시장택사	영천약초도매시장주식회사	성상 부적합	YDKG 10410[2028-12-18]	2026-08-25	2029-08-24

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	(주)티디에스팜		○ 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 19,350,000원 - (과징금 산정) 해당 제형(카타플라스마제)에 해당하는 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금 x 15일을 합산한 총액 = 19,350,000원	2026-08-24	2027-02-22

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	알보젠코리아(주)	AK-R320	건강한 성인 자원자를 대상으로 “AK-R320”과 “AK-R320-R” 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-08-25
2	승인완료	사노피-아벤티스 코리아	Lunsekimig(SAR443765)	조절되지 않는 중증 천식이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 룬세키미그 부가 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 건국대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 영남대학교병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 한양대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 부산대학교병원 순천향대학교부속부천병원 충북대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 양산부산대학교병원 충남대학교병원	2026-08-25
3	승인완료	(주)글락소스미스클라인	GSK5764227	전이성 거세 저항성 전립선암 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 리스부타턱 레제테칸의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 임상시험(EMBOLD Prostate 302)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 국립암센터 삼성서울병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 충남대학교병원	2026-08-25
4	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	Rezpegaldesleukin	중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 ≥ 만 12세 환자의 치료에서 Rezpegaldesleukin (NKTR-358) 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 한림대학교강남성심병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 순천향대학교부속부천병원 아주대학교병원 건국대학교병원 양산부산대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 강동경희대학교병원 서울대학교병원 고려대학교의과대학부속안산병원	2026-08-25
5	승인완료	한국아이큐비아(주)	BNT3214	진행성 고형 종양이 있는 성인에서 BNT3214의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상, 최초의 인체 대상, 공개라벨, 다기관, 다지역, 확장 코호트를 포함한 용량 증량 임상시험	1/2a상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-25
6	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	REGN7508, REGN9933	경구 항응고제 사용이 부적합한 심방세동이 있는 시험대상자에서 응고인자 XI에 대한 단클론항체인 REGN7508 및 REGN9933의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 효과를 위약과 비교하여 평가하는 제3상, 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림 시험의 마스터 임상시험 계획서(ROXI-INCLINE)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 동아대학교병원 인제대학교부산백병원 인하대학교의과대학부속병원 인제대학교일산백병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 서울특별시보라매병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 가톨릭대학교은평성모병원 차의과학대학교분당차병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경희대학교병원 한양대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 전남대학교병원	2026-08-24
7	승인완료	주식회사 이뮨앱스	IM-101 주	전신 중증 근육 무력증이 있는 성인 참여자에서 A) IM-101의 다회 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학과 B) 전신 중증 근육 무력증과 중증 안근 무력증이 있는 성인 참여자에서 IM-101 요법의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 제1b/2상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 전남대학교병원	2026-08-24
8	승인완료	(주)셀트리온	CT-P39	면역글로불린 E 매개 소아 식품 알레르기 환자에서 CT-P39의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 제2상 임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 순천향대학교 부속 서울병원 삼성서울병원	2026-08-24
9	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	REGN7508, REGN9933	말초 삽입 중심 카테터(PICC)가 있는 시험대상자에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 제11인자(Factor XI)에 대한 단클론 항체 REGN7508 및 REGN9933의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험의 마스터 임상시험 계획서(ROXI-PEAK)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 국립암센터 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 가톨릭대학교성빈센트병원 삼성서울병원	2026-08-24
10	승인완료	Medpace Inc.	Acoramidis (AG10) 356 mg 필름 코팅 정제	트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 심장 기능과 구조, 심장의 아밀로이드 부하에 대한 Acoramidis의 장기 효과를 조사하기 위한 라벨 공개 임상시험	3/4상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-08-24