7월 13일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"제약사는 포기, 식약처는 방치"…지사제 사태가 남긴 상처	[제약공시 책갈피] 7월 2주차 - HLB·리가켐바이오·롯데바이오 外	삼양그룹, 자체 개발한 업무용 AI 포털 ‘SAMI 2.0’ 오픈	창고형 약국, 싸움이 끝나도 평화는 오지 않는다
2	바뀐 규정 덕에…보령, 혁신형 인증 취소 위기 모면한 사연	AI가 의료 바꿔도 중심은 인간…"의사가 검증·통제해야"	씨엔알리서치, EPSI Korea 인수…"한·중·일 임상 플랫폼 완성"	'창고형약국 방지' '특사경 부여' 법안은 쌓이는데…복지위는 공전
3	누구 주식 샀을까…헷갈리는 한미약품 대주주 연대 퍼즐	강원호 대표 개인 최대주주 예고…유나이티드제약 승계 가시화	[약식동원] 비타민A, 비타민C 많은 음식. 공심채	품절 빚은 하이드라섹산 "빠르면 이번주" 정상화 나선다
4	고혈압 3제 신규 조합 등장...트루셋 제네릭 또 시장 진입	장기 의료계획부터 AI까지…의협이 제시한 정책 방향	엑셀세라퓨틱스, 독일 PL바이오와 ‘Advanced Basal Media’ 화이트라벨 공급계약 체결	"K-방역의 살아있는 기록 남기고 싶었다"
5	삼진제약 조의환 전 회장, 두 아들에 증여…2세 지분 4%대로	임상약 치료목적사용 절차 한눈에…환자 적시 공급 지원	페니트리움바이오, 면역항암제 병용 추가...첫 글로벌 임상 미국 2상 직행	'타그리소' 10년…EGFR 폐암 치료의 새 기준 '퀄리티 서바이벌’
6	"약국은 파트너"…서영재 대표의 리쥬비 브랜드 비전	원광대병원, 한-몽 의료협력 15년…몽골 의료 리더 키워	한태동 부회장 “디티앤씨알오, 신약 성공 함께 설계하는 진정한 파트너 될 것”	[일반의약품] 두통약은 쉽지만, 두통 상담은 쉽지 않다!
7	약사회 "약국·한약국 구분 국민 알권리"…서울역 캠페인	알보젠코리아, 사회공헌기업대상 수상	공정위 "'창고형·성지' 표현 제한은 경쟁제한"…약국 광고 규제 논의 변수	중앙약심, 자폐 치료제 ‘스페라젠시럽’ 근거 보완 주문…허가 전략 재설계 불가피
8	"팬데믹은 또 온다"…K방역 최전선 40인의 행정기록	전북대 NICU 위기는 시작일 뿐…분만의료 4대 축 '흔들'	기대주 토미너센 또 좌절…로슈, 헌팅턴병 개발 전략 조정	중앙약심, 생물학적제제 시험기준에 ‘3R’ 명시…동물대체시험 확대
9	"이젠 폐암 정밀치료 시대"…렉라자 맞춤형 치료 전략의 진화	당뇨병용제서 혈압강하제로…상반기 급여목록 중심 이동	바이엘, 피임사업 지분 활용 30억 유로 조달	[근거기반 한약제제의 최신임상동향] 은교산의 감기치료에 대한 임상적 근거
10	공정위, '수술 후기 뒷광고' 유명 성형외과 3곳 제재	휴온스, 개량신약 기반 넓혀 안과·비만 신약 R&D 확장	‘재생의학 첨단치료제’ 지정 2024년부터 급발진	[의약품정책 랜덤박스] WHO 세계환자안전의 날과 약사

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	조엔자정(레니올리십인산염)	베르토코리아유한책임회사	2026-07-10		전문의약품
2	굿모닝프렙산(D-소르비톨,아스코르브산)	(주)건강약품	2026-07-10		전문의약품
3	안티푸라민에이로션	(주)유한양행	2026-07-10		일반의약품
4	푸리토연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))	(주)서흥	2026-07-10		일반의약품
5	와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)	한국아스트라제네카(주)	2026-07-10		전문의약품
6	엘독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	에이치엘비제약(주)	2026-07-09		전문의약품
7	래피콜파워콜드연질캡슐	(주)유한양행	2026-07-09		일반의약품
8	제일천왕보심단액	제일헬스사이언스(주)	2026-07-09		일반의약품
9	파라존담정	오스틴제약(주)	2024-06-04	2026-07-09	일반의약품
10	다이디앙듀오정5/850밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2022-04-04	2026-07-10	전문의약품
11	다이디앙듀오정5/1000밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2022-04-04	2026-07-10	전문의약품
12	다이디앙듀오정5/500밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2022-04-04	2026-07-10	전문의약품
13	리바코르정2.5밀리그램(리바록사반)	동화약품(주)	2021-08-27	2026-07-10	전문의약품
14	피알아스코르브산주500mg(아스코르브산)	(주)파마리서치	2021-07-13	2026-07-13	전문의약품
15	연세의료원에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)	연세의료원	2021-07-13	2026-07-13	전문의약품
16	이디아알정	(주)한국파비스제약	2021-07-13	2026-07-13	일반의약품
17	파모쓰리정	(주)대웅제약	2021-07-09	2026-07-09	일반의약품
18	맥페롤에프연질캡슐	코스맥스파마(주)	2016-07-11	2026-07-11	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	페라미비르 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-09	2026-06-04

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	바른인진호	(주)바른한방제약	품질 부적합(회분, 산불용성회분)	BR-240621-00 [2027-06-20]	2026-07-10	2029-07-09

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)대웅제약	DWP14012정	미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-10
2	승인완료	애드파마주식회사	AD-118	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-118과 AD-1181 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-10
3	승인완료	옙바이오	YPD-01정 10 밀리그램, YPD-01 정 50 밀리그램	건강한 성인 지원자를 대상으로 YPD-01의 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 음식의 영향을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원	2026-07-10
4	승인완료	아주대학교병원	케이캡정50밀리그램	테고프라잔의 장내세균 및 장투과도에 대한 영향: 란소프라졸과의 비교	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원	2026-07-10
5	승인완료	포트리아코리아 유한회사	IDE849, IDE161, 더발루맙	소세포폐암을 포함한 DLL3 발현 종양 시험대상자들에서 IDE849의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 다기관 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원 국립암센터	2026-07-09
6	승인완료	한국프라임제약(주)	KPP-2406-T	건강한 성인 자원자를 대상으로 한국프라임제약㈜ “KPP-2406-T”와 한미약품㈜ “KPP-2406-R” 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차설계 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-09