8월 24일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	PPI 단일제 인하 한번에 760억 손실…제약 134곳 영향권	[제약공시 책갈피] 8월 3주차 - 알테오젠·디앤디파마텍 外	프롬바이오, 실리콘투와 글로벌 유통계약… 170개국 본격 진출	[기획]원격의료에서 약 전달까지 15년…약료 원칙은 어디에 서있나
2	기술수출 11건·계약금 3115억…K-바이오 고순도 딜 확산	제약 역량에 패션 D2C 결합…일동제약, 뷰티·헬스 새 도전	디티앤씨알오-마티카바이오랩스, ‘CDMO·CRO 원스톱’ 신약개발 전주기 협력	법 시행도 전에 약 배송 확대?…'합의 뒤집는 정부' 약·정 충돌 예고
3	닥터나우법 주고 약 배송 확대…복지부-중기부 빅딜 논란	삼일제약, 개량·복합제 확대…순환기 신규 과제 추가	국가임상시험지원재단, 국내 만성질환 임상시험 가속화 추진	P-CAB 2위 오른 '자큐보'에 생산 집중…쌍둥이약 2종 중단
4	임상에 327억 쓴다던 삼성제약…2년간 실제 집행은 9억	외신 빅파마, 특허절벽 대응 달라진다 ‥ '한 방'보다 '분산 베팅'	[약식동원] 담배 끊는 법? 활용해 보세요. 정향	약 전달보다 중요한 건 '그 이후'…통합돌봄서 커지는 약사 역할
5	조제료 대비 권리금 30배 시대 전략은?…"저평가 약국 찾아라"	JW신약, 평택공장 설비투자 확대…상반기 기계장치 4배↑	아이빔테크놀로지, ‘로봇암 이광자 생체현미경’ 의료기 제조인증 획득	약국에서 만나는 파킨슨...일반약 A to Z
6	'눈 피로 개선' 빌베리 등 건기식 원료 10종 재평가	'이미 늦었나, 아직 늦지 않았나'…기로에 선 소아외과계	셀트리온, 44조원 블록버스터 '키트루다' 바이오시밀러 품목허가 신청	[약국에서 바로 쓰는 AI] 손 스케치 한 장으로 만드는 약국 상담 브로셔
7	월세 3배 올려 22억 권리금 무산…대법 "임대인 방해 재심리"	드림씨아이에스, rPMS 성장세…한·중 임상사업 확대	현대약품 마이녹셀, 올리브영 8월 ‘맨즈 PICK’ 선정	드디어 '약국 명칭 제한법' 이번주 결실 맺나?
8	의료계, '대한의사면허원' 설립 공론화 시동	평택 PMC박병원, 통합건강증진센터 신축 개소	뉴지엄랩, 고대구로병원 HBIC Medi-Tech Demo Zone서 개발 ‘NUSEUM AI’ 공개	[영상] "DHT 생성 억제 주목"…전립선 비대증·탈모 치료 의약품 동영상기사
9	[데스크 시선] 명분 없는 정부의 약 배송 확대 정책	한국약국화장품학회, 9월 20일 '상담사 자격인증과정' 개최	미용·건강 관심 확대 속 제품 선택엔 고민 증가	[카드뉴스] "DHT 생성 억제 주목"…전립선 비대증·탈모 치료 의약품
10	21가 폐렴구균백신 '캡박시브', 종합병원 접종 세팅 완료	상장 제약바이오 94社 현금성 자산 10.6조…상반기 9.7%↑	화장품산업, 성장세 빨라지고 수익성도 회복	한국메나리니, '엔잘엑스'로 항암 시장 출사표…Specialty Care 대전환

식약처 알림
2027년 건강기능식품 정기 재평가 실시 공고
혁신의료기기 지정 공고(일반 제136호)

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	동광미녹시딜정2.5mg	동광제약(주)	2026-08-24		전문의약품
2	메가온플러스정	(주)한풍제약	2026-08-21		일반의약품
3	벨독시아정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)종근당	2026-08-21		전문의약품
4	테라콘드로이틴1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	(주)테라젠이텍스	2026-08-21		일반의약품
5	가네타치온정(글루타티온(환원형))	제이더블유중외제약(주)	2026-08-21		일반의약품
6	알프리버정(글루타티온(환원형))	알리코제약(주)	2026-08-21		일반의약품
7	경남피록시캄겔	경남제약(주)	2026-08-21		일반의약품
8	벨독시아정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)종근당	2026-08-21		전문의약품
9	벨독시아정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)종근당	2026-08-21		전문의약품
10	메코비맥스정	메딕스제약(주)	2026-08-21		일반의약품
11	메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	동국제약(주)	2026-08-20		일반의약품
12	엘독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	에이치엘비제약(주)	2026-08-20		전문의약품
13	신신옥시부티닌패취36mg(옥시부티닌)(수출용)	신신제약(주)	2023-07-28	2026-08-21	일반의약품
14	한솔작약감초탕엑스과립	한솔신약(주)	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
15	비앤비세미정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
16	핑크비정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
17	메디웰정	(주)메디카코리아	2021-08-24	2026-08-24	일반의약품
18	케이필정20밀리그램(타다라필)	주식회사케이에스제약	2021-08-23	2026-08-23	전문의약품
19	큐세틴캡슐(플루옥세틴염산염)	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-23	2026-08-23	전문의약품
20	케이필정10밀리그램(타다라필)	주식회사케이에스제약	2021-08-23	2026-08-23	전문의약품
21	푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)	한림제약(주)	2017-09-29	2026-08-20	전문의약품
22	스프라이셀정70밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	2026-08-20	전문의약품
23	로이나제주(엘아스파라기나제)	한국쿄와기린(주)	1993-03-19	2026-08-21	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	리보시클립 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-11-23	변경명령	2026-08-21	2026-07-14
2	카스포펀진 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-21	2026-08-21
3	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		사전예고	2026-08-21	2026-08-05
4	트라넥삼산 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-09-21	변경명령	2026-08-21	2026-05-29

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
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행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	노보노디스크제약(주)	제나감티드(zenagamtide)	확립된 죽상경화성 심혈관 질환이 있고 과체중 또는 비만인 환자에서 주요 심혈관 사건의 위험 감소를 위한 제나감티드 사용 (AMBIENCE)	3b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 대구가톨릭대학교병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 가톨릭대학교부천성모병원 양산부산대학교병원 아주대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 강동경희대학교병원 계명대학교동산병원 충남대학교병원 중앙대학교병원 영남대학교병원 전남대학교병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 부산대학교병원 중앙대학교광명병원 양산부산대학교병원 동아대학교병원 경북대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 가톨릭대학교의정부성모병원	2026-08-21
2	승인완료	드림씨아이에스	NS-342	진행성 간세포암(HCC) 또는 기타 GPC3 발현 진행성 고형 종양 환자에서 NS-342의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 연구	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원 부산대학교병원	2026-08-21
3	승인완료	한국로슈	RO7568282	초기 증상성 알츠하이머병 시험대상자에서 RO7568282의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 한양대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 의료법인 길의료재단 길병원	2026-08-21
4	승인완료	(주)글락소스미스클라인	Mocertatug rezetecan (GSK5733584)	새로 진단된 FIGO 3/4기 비상동 재조합 결핍 난소암 시험대상자의 유지요법으로, 베바시주맙 병용 또는 비병용 모서타턱 레제테칸과 베바시주맙 병용 또는 비병용 능동적 관찰을 비교하여 조사하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 중앙대학교광명병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 국립암센터 아주대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원	2026-08-21
5	승인완료	(주)한국팜비오	PBK-G2603	“PBK-G2603”과 “RPBK-G2603”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-08-21
6	승인완료	한국아이큐비아(주)	GSK3511294 (데페모키맙)	MODIFY 시험: 고위험 제2형 천식이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 데페모키맙 조기 중재요법이 악화 비율, 임상적 관해, 폐 기능 저하 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 최대 156주간 수행되는 제3b/4상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 시험.	3/4상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 건국대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 아주대학교병원	2026-08-21
7	승인완료	(주)글락소스미스클라인	Mocertatug rezetecan (GSK5733584)	백금 기반 항암 화학요법 및 면역요법 후 자궁내막암 시험대상자에서 항암 화학요법과 비교하여 모서타투그 레제테칸을 조사하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관 제3상 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 칠곡경북대학교병원 충북대학교병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 삼성서울병원	2026-08-21
8	승인완료	한국아스트라제네카(주)	발신레논/다파글리플로진	만성신장질환(3b기 및 4기) 환자를 대상으로 신장 결과 및 심혈관 결과에 대한 발신레논/다파글리플로진의 효과를 다파글리플로진과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 가톨릭대학교은평성모병원 가톨릭대학교 여의도성모병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 양산부산대학교병원 순천향대학교 부속 서울병원 순천향대학교부속천안병원 서울특별시보라매병원 한림대학교 성심병원	2026-08-21
9	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-06651600	중등도 원형 탈모증이 있는 성인과 12세 이상 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원 전북대학교병원 서울대학교병원	2026-08-21
10	승인완료	한국아스트라제네카(주)	Elecoglipron(AZD5004)	만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 신장 결과와 사망률 감소에 대한 Elecoglipron의 효과를 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인제대학교 해운대백병원 서울대학교병원 한림대학교 성심병원 인제대학교일산백병원 순천향대학교부속천안병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교대전성모병원 한양대학교구리병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2026-08-21
11	승인완료	지엘파마(주)	W2505	W2505 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 제 3 상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인하대학교의과대학부속병원 부산대학교병원 서울특별시보라매병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 경희대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 가톨릭대학교성빈센트병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 전남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 한림대학교부속 춘천성심병원 전북대학교병원 성심의료재단 강동성심병원 창원경상국립대학교병원 동아대학교병원	2026-08-20
12	승인완료	한국아스트라제네카(주)	AZD5335	백금 민감성 재발성 상피 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 시험대상자에서 2차 또는 3차 유지 치료로서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 토르부타투그 삼로테칸 대 표준 요법을 비교하는 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 (TREVI-OC-03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-08-20
13	승인완료	한국파렉셀주식회사	AZD2265	전이성 전립선암에서 여러 항암제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상, 공개, 다기관, 플랫폼 임상시험 하위시험 1: AZD9574와 AZD2265(FPI-2265) 병용요법	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-08-20
14	승인완료	시네오스헬스코리아 유한회사	페토셈타맙(GEN1158, MCLA-158)	RAS 및 BRAF 야생형, 절제 불가능 또는 전이성, 좌측 결장직장암 시험대상자를 대상으로 1차 치료로서 페토셈타맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI의 병용요법 및 세툭시맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI의 병용요법을 비교하는 무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 칠곡경북대학교병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 차의과학대학교분당차병원 동아대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-08-20
15	승인완료	포트리아코리아 유한회사	토르부타투그 삼로테칸(AZD5335, Torvu-sam)	상동 재조합 결핍(HRD) 음성 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 참여자에서 1 차 유지요법으로서 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙을 병용한 토르부타투그 삼로테칸에 대한 무작위배정, 공개, 제 3 상 임상시험 (TREVI-OC-02)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 국립암센터 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-20