7월 15일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	주요 다국적사 한국법인 잇단 희망퇴직…한여름 한파	[주가] 7월 13일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - HLB 하한가	오리엔트바이오, 오리엔트캄과 영장류 CRO 독점사업권 계약 체결	[현장] 서울 최대 '강동 포레온' 창고형 공습 ...18곳 약국, 줄폐업 '대혼란'
2	급여재평가 3개 성분 검토 시작...연말 1차 결론 예정	휴온스, 개량신약 기반 넓혀 안과·비만 신약 R&D 확장	프로티나, 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암 신약 공동연구 추진	"210개 사야 최저가?"…유명 피임약 할인 프로모션 약국가 '대형약국 편중' 논란
3	한미약품, 처방시장 선두 수성…대웅·이노엔·보령 '약진'	신약가치 커져도 기업가치 할인…한미약품 '거버넌스 디스카운트'	프로지니어, 미국 바이오텍과 5850억 규모 항암백신 플랫폼 기술수출 계약	대통령 한마디에 잠자던 '미프진 논의' 꿈틀…허가까지는 '글쎄'
4	이 대통령 "미프진 허가 검토하라"…의사 반발, 시민단체 환영	당뇨병용제서 혈압강하제로…상반기 급여목록 중심 이동	[약식동원] 피를 맑게 하는 음식. 아시죠? 미나리	최저임금 1만700원 결정…5인미만 약국 월 274만원 전망
5	내년 최저임금 10700원…226시간 기준 약국 241만원	지노믹트리 '얼리텍-B', 신의료기술평가 유예 승인	케이엠제약, 대표이사 참여 10억 규모 3자배정 유증	[약공시론] 분노해야 할 때 침묵한 대가, '약사 지우기'
6	거점도매 공방 1라운드 고배…고심깊은 유통협회 투트랙 전략	[주가] 7월 14일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 현대약품 상한가	KEY NOTES for MANAGEMENT: 2026년 06월	"역대급 약국 위기…생존의 답은 결국 '약사의 본질'에 있다"
7	"음지 벗어나 제약 파트너로"… CSO협회, 연내 인가 도전	"정답 정한 뒤 의견 묻나"…의료계가 말한 의료개혁의 조건	[기업분석] 상장 화장품기업 1분기 ROE 평균 3.03%	"기획은 더 깊게, 건강콘텐츠는 더 다양하게"…약사공론 독자위원회 2차 회의 개최
8	주가 하락에 바이오 CB 전환가 줄하향…커지는 오버행 우려	HK이노엔, 수액 회복 · 中 로열티 '쌍끌이'‥2Q 이익 '껑충'	생산 데이터만으론 부족… 시장 반응까지 연결해야	글로벌 바이오허브가 바뀐다...AI·정부 투자·산학연 클러스터가 견인
9	'안전한 약'이라더니…지사제 허가변경이 던진 편의점약 논란	조의환 전 회장, 27만주 증여…삼진제약 2세 지분 확대	일반약도 방심은 금물…3개월간 부작용 283건, 감기약·진통제 병용주의	계속되는 국회 상임위 정상화 요구 "복지위 향방은?"
10	대웅제약, 육아휴직 복직률 96%…'돌아올 자리' 조직문화	李 "임신중지약 '미프진' 허가" 언급에 현대약품 상한가 직행	최초 분디부교형 에볼라 백신 임상 1상 스타트	늦게 자는 사람이 살찌는 이유, 답은 '여기'에 있었다

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	파라존에프정	태극제약(주)	2026-07-14		일반의약품
2	루나원큐시럽	동아제약(주)	2026-07-14		일반의약품
3	이디캡정50밀리그램(테고프라잔)	(주)이든파마	2026-07-14		전문의약품
4	지노칼플러스정	삼남제약(주)	2026-07-14		일반의약품
5	라피스캔주400마이크로그램(레가데노손)	지이헬스케어에이에스한국지점	2026-07-14		전문의약품
6	알긴지액(알긴산나트륨)	(주)넥스팜코리아	2026-07-14		전문의약품
7	우루온액	대웅바이오(주)	2026-07-14		일반의약품
8	액티브이정	(주)에이프로젠바이오로직스	2026-07-14		일반의약품
9	쎈비큐액트비정	진양제약(주)	2026-07-14		일반의약품
10	이디캡정25밀리그램(테고프라잔)	(주)이든파마	2026-07-14		전문의약품
11	한풍우황청심원현탁액	(주)한풍제약	2026-07-14		일반의약품
12	멜라토미나크림(히드로퀴논)	(주)마더스제약	2026-07-14		일반의약품
13	화이투벤키즈코프시럽	동화약품(주)	2026-07-13		일반의약품
14	콜드싹싹에프시럽	경진제약(주)	2026-07-13		일반의약품
15	속엔큐정	성이바이오제약주식회사	2021-07-14	2026-07-14	일반의약품
16	피알아스코르브산주500mg(아스코르브산)	(주)파마리서치	2021-07-13	2026-07-13	전문의약품
17	이디아알정	(주)한국파비스제약	2021-07-13	2026-07-13	일반의약품
18	연세의료원에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)	연세의료원	2021-07-13	2026-07-13	전문의약품
19	티파리드정(티로프라미드염산염)	정우신약(주)	2016-07-15	2026-07-15	전문의약품
20	에스메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)	(주)아이월드제약	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
21	심바신정20밀리그램(심바스타틴)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
22	솔토니신정5mg(솔리페나신숙신산염)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
23	엘피드정(레보설피리드)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
24	솔토니신정10mg(솔리페나신숙신산염)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
25	바스핀지속정(펠로디핀)	한국휴텍스제약(주)	2004-09-03	2026-07-13	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	리보시클립 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14
2	두타스테리드(연질캡슐(액상)_필름코팅정_0.5밀리그램) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14
3	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	쓸기담액50밀리그람	삼성제약(주)	안정성 시험 부적합(미생물한도)에 따른 영업자 회수	LSG601[2028-01-11]	2026-07-13	2029-07-12

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)셀트리온	CT-P68	건강한 남성 시험대상자를 대상으로 CT-P68 및 유럽연합 승인 트렘피어의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원 경북대학교병원 전북대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-14
2	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	Denikitug (GS-1811)	HER2-음성, 절제 불가능, 재발성, 및/또는 전이성 위, 위식도접합부(GEJ), 식도 선암종이 있는 시험대상자에서 단독요법으로 또는 니볼루맙이나 항암화학요법과의 병용요법으로서 데니키투그를 평가하는 제2상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-14
3	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	Patritumab deruxtecan (U3-1402)	호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현, 절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있는 참여자에서 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)과 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 최적 용량 요법을 평가하기 위한 제1b/2상, 다기관, 공개, 용량 요법 결정 및 용량 확장 임상시험 (HERTHENA-Breast02)	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원	2026-07-14
4	승인완료	한국유나이티드제약(주)	UIC202603, UIC202604	건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202603과 UIC202604의 안전성/내약성 및 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-14
5	승인완료	(유)한국비엠에스제약	BMS-986504	동형접합 MTAP 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법으로 투여하는 BMS-986504의 제2상 공개, 다기관 임상시험 (MountainTap-5)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원	2026-07-14
6	승인완료	삼익제약(주)	SICL-2601-1	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘SICL-2601-1’과 ‘SICL-2601-2’의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-07-14
7	승인완료	한국아이큐비아(주)	ALKS 2680	1형 기면증이 있는 성인을 대상으로 ALKS 2680의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원	2026-07-14
8	승인완료	삼익제약(주)	SICH-2601-1	건강한 성인을 대상으로 “SICH-2601-1”과 “SICH-2601-2” 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-07-14
9	승인완료	한화제약(주)	HWI-001	건강한 시험대상자에서 “HWI-001” 과 “HWI-001-R” 의 약동학 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 경구, 단회 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-13
10	승인완료	한국노바티스(주)	VAY736	증상 부담이 높은 쇼그렌병이 있는 참가자에서 이아날루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림,위약 대조, 2 군, 다기관 제 III 상 임상시험 (THALASSA)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 분당서울대학교병원 전남대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-13
11	승인완료	바이오솔루션	스페로큐어	무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 I/IIa상 임상시험	1/2a상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-13
12	승인완료	한국노바티스(주)	레미브루티닙(LOU064)	중증의 원인 불명 만성 소양증 (CPUO)이 있는 성인 참가자에서 레미브루티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52 주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제 3 상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교의과대학부속안산병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 서울대학교병원	2026-07-13
13	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	Elafibranor	원발성 경화성 담관염이 있는 성인 시험대상자에서 엘라피브라노의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 부산대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-07-13
14	승인완료	애드파마주식회사	AD-115A	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-115A와 AD-1151 투약시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-13
15	승인완료	에이치엘비제약(주)	HLBP-2601	“HLBP-2601”과 “HLBP-2601-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-13
16	승인완료	주식회사 프로젠	PG-102	비만 시험대상자에서 PG-102 피하 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제1 상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-13