7월 31일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	계단식 적용 29%x0.85…"제네릭 팔지 말라는 거냐"	[주가] 7월 29일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 97곳 감소	디엑스앤브이엑스-포항공대, 71억 규모 ‘NGS’ 국책과제 최종 선정	내일부터 제네릭 보험약가 45%대 '반값 이하'로
2	제네릭 45% 산정 8월 시행…양도양수 약가 제한 1년 유예	지투지바이오·셀트리온, 초고농축 항체 SC 제형 개발 협력	네이처셀, '조인트스템' pre-BLA 미팅 신청서 미국 FDA 제출	[창간특집] AI 맞춤형 상담부터 피부 모형 활용한 설명까지 동영상기사
3	의료기기 시판후 임상시험 악용 40억원대 리베이트 적발	드림씨아이에스, 규제과학 RWD·RWE 교육과정 운영	박셀바이오 배우균 의학본부장, KSMO 2026 젊은 연구자상 수상	'프라임'·'메가' 꺼낸 온누리…대형화 전략인가, 창고형 대응인가
4	오메가3 처방시장 분기 500억 돌파…글로벌 원료 공급난 변수	주목받는 피부 주입형 ECM…'안전성 검증' 놓고 시각차	티디에스팜, 명문제약과 부프레노르핀 패치 연구개발 착수	혁신형 제약 인증, R&D 기준 미달하면 신청 자체 불가
5	빨라지는 탈모 신약 시계…장기지속형 상용화 경쟁 본격화	의료사고 이력 공개 띄운 이소희 의원…"국민은 알고 선택해야"	셀트리온, 이탈리아서 신규 제품군 직판 성과 확대	8월 약가제 개편, Q&A로 짚어본 제약사 실무 포인트 [1편]
6	다품목 등재관리는 왜 14번째에 적용될까?	EU·중국 규제 전환…큐리바이오·드림씨아이에스 대응 나서	[약식동원] 수용성 식이섬유 가득한 무화과	[영상] '피부 질환 치료와 미용 한번에" 약국 화장품 찾는 직장인들 동영상기사
7	"가뜩이나 힘든데"…바이오업계, 공시 규제에 커지는 피로감	간염 치료 넘어 간암 예방까지…고위험군 관리 강화해야	리가켐바이오,파트너사 익수다 ‘IKS04’ 미국 FDA 임상1상 IND 승인	늘어나는 관심 "첨단바이오의약품 법안 줄잇는다"
8	동성제약, 거래 재개…태광산업 체제 경영 정상화 시험대	단독 유한양행, 베링거와 17년 신뢰…'메탈라제'로 협력 확대	[영상] 상처엔 후시딘, 피부엔?…동화약품, 화장품 신흥 강자 도약 '시동'	치료환경 변화·판매 부진·안정성 부적합…의약품 3개 품목 공급 중단
9	서울시약 "창고형약국 신고 40건, 행정처분 등 가시적 성과"	비만약 특허 만료 대비…FDA, 펩타이드 제네릭 개발기준 개편	[약업분석] 현대약품, 2분기 매출 556억…상반기 누적 1000억 돌파	맞춤형 건기식 '내포장 표시 의무'…"취지는 공감하지만"
10	서울시약, 편의점약 확대 대응…"고시·입법 단계부터 차단을"	엘앤케이바이오, 美 변수 속 경추·PECTUS로 성장동력 확대	지질강하 복합제 신예 3종, 출시 두 달…커버리지 vs 성장속도	아이부터 성인까지 괴롭히는 '아토피', 보충제 똑똑하게 활용하는 법

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	국제피타바스타틴구강붕해정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	국제약품(주)	2026-07-30		전문의약품
2	피타젠구강붕해정4밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	(주)테라젠이텍스	2026-07-30		전문의약품
3	피타젠구강붕해정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	(주)테라젠이텍스	2026-07-30		전문의약품
4	유니투스연질캡슐	유니메드제약(주)	2026-07-30		일반의약품
5	휴타바구강붕해정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	(주)휴온스	2026-07-30		전문의약품
6	에취디졸비씨에이액	(주)녹십자엠에스	2026-07-30		전문의약품
7	에독플로정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	대화제약(주)	2026-07-30		전문의약품
8	에독플로정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)	대화제약(주)	2026-07-30		전문의약품
9	마그벨정	엔비케이제약(주)	2026-07-30		일반의약품
10	휴타바구강붕해정4밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	(주)휴온스	2026-07-30		전문의약품
11	헤어엔정(피나스테리드)	경방신약(주)	2026-07-30		전문의약품
12	국제피타바스타틴구강붕해정4밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)	국제약품(주)	2026-07-30		전문의약품
13	자파텍정100밀리그램(트렐라그립틴숙신산염)(수출용)	(주)셀트리온제약	2026-07-30		전문의약품
14	드림피아점안액0.05%(아트로핀황산염)(1회용)	대우제약(주)	2026-07-29		전문의약품
15	드림피아점안액0.1%(아트로핀황산염)(1회용)	대우제약(주)	2026-07-29		전문의약품
16	유니콜드연질캡슐	유니메드제약(주)	2026-07-29		일반의약품
17	콜록맥스코프연질캡슐	(주)녹십자	2026-07-29		일반의약품
18	에독플로정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	대화제약(주)	2026-07-29		전문의약품
19	아젤라힐크림(아젤라산)	(주)녹십자	2026-07-29		일반의약품
20	이부퀵코프연질캡슐	동방에프티엘(주)	2026-02-04	2026-07-30	일반의약품
21	이부퀵노즈연질캡슐	동방에프티엘(주)	2026-01-16	2026-07-30	일반의약품
22	이부퀵콜드연질캡슐	동방에프티엘(주)	2025-10-29	2026-07-30	일반의약품
23	크레비스타정2.5/5밀리그램(네비보롤,로수바스타틴)	알리코제약(주)	2025-04-30	2026-07-29	전문의약품
24	크레비스타정2.5/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴)	알리코제약(주)	2025-04-30	2026-07-29	전문의약품
25	크레비스타정5/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴)	알리코제약(주)	2025-04-30	2026-07-29	전문의약품
26	황력로얄액	일양약품(주)	2021-07-29	2026-07-29	일반의약품
27	광동엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)	광동제약(주)	2021-07-29	2026-07-29	전문의약품
28	광동엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)	광동제약(주)	2021-07-29	2026-07-29	전문의약품
29	에비맥스정45밀리그램(라록시펜염산염)	(주)대웅제약	2021-07-29	2026-07-29	전문의약품
30	메타비액티브정	경방신약(주)	2021-07-29	2026-07-29	일반의약품
31	탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)	한국화이자제약(주)	2020-07-30	2026-07-30	전문의약품
32	셀레뉴업주(아셀렌산)	(주)유영제약	2016-07-29	2026-07-29	전문의약품
33	아이골드정	안국뉴팜(주)	2016-07-29	2026-07-29	일반의약품
34	경동멀티비타주	경동제약(주)	2016-07-29	2026-07-29	전문의약품
35	제이셀렌주(아셀렌산)	제이더블유중외제약(주)	2016-07-29	2026-07-29	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	페라미비르 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-10-23	변경명령	2026-07-30	2026-06-04
2	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-30	2026-07-14
3	포도당 단일제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-30	2026-06-22
4	디클로페낙 주사제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-30	2026-07-30
5	레보노르게스트렐 단일제(나정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	종결	2026-10-30	변경명령	2026-07-30	2026-06-02
6	유플라이마펜주40mg_0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 외4건, (주)셀트리온	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-30	2026-07-15

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	일동아드리아마이신피.에프.에스.주사액10밀리그램(독소루...	일동제약(주)	유통 중 포장불량 우려에 따른 영업자 회수	ESE001[2027-08-02]	2026-07-29	2029-07-28
2	2080진지발리스가글스트롱	애경산업(주)	품질부적합(함량시험)(1제품)	20260326C[2029-03-25]	2026-07-29	2029-07-28

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	애드파마주식회사	AD-116A	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD-116A와 AD-1161 경구 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-30
2	승인완료	애드파마주식회사	AD-116A	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-116A와 AD-1161 경구 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-30
3	승인완료	(주)대웅제약	DWJ1640	건강한 성인을 대상으로 DWJ1640과 DWC202504 투여 시 안전성과 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 3x3 교차 설계 1상 임상시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충남대학교병원	2026-07-29
4	승인완료	한국엠에스디(주)	Raludotatug Deruxtecan(MK-5909)	과거 백금제제 기반 화학요법 이후 재발한 고등급 장액성 상피 난소암이나 원발 복막암, 난관암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 다른 임상시험용 항암제를 병용하거나 병용하지 않은 채 투여되는 Raludotatug Deruxtecan의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상 라벨 공개, 다기관 임상시험기관 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 국립암센터	2026-07-29
5	승인완료	드림씨아이에스	BGM0504주사제2.5밀리그램,5밀리그램,10밀리그램,15밀리그램	비당뇨성 과체중 또는 비만 대상자에서 BGM0504 주사제의 체중 조절에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 평행 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경희대학교병원	2026-07-29
6	승인완료	차의과학대학교분당차병원	GX-I7, 키트루다주	절제 가능한 고형암에서 수술 전 IL-7 및 Anti-PD-1 병용에 따른 안전성, 병리학적 반응 및 종양미세환경 변화 평가에 대한 연구자 주도 임상연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원	2026-07-29
7	승인완료	서울대학교병원	아세트펜프리믹스주(아세트아미노펜)	혈역학적으로 유의한 동맥관 개존증이 있는 미숙아 및 신생아에서 정주 아세트아미노펜과 이부프로펜의 비열등성 무작위대조시험: 약동학 평가를 포함하여	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 아주대학교병원 서울대학교병원	2026-07-29
8	승인완료	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	베스레미주	표준 용량 치료에 불충분한 반응을 보이는 진성적혈구증가증 환자에서 고용량 Ropeginterferon alfa-2b 의 안전성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 제 2 상 임상시험	연구자 임상시험	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-29