|
업계 주요 기사 |
|
|
|
|
|
구분 |
데일리팜 |
메디파나뉴스 |
약업신문 |
약사공론 |
|
1 |
||||
|
2 |
||||
|
3 |
||||
|
4 |
||||
|
5 |
||||
|
6 |
||||
|
7 |
||||
|
8 |
||||
|
9 |
||||
|
10 |
||||
|
식약처 알림 |
|
|
|
|||
|
의약품 품목허가 현황 |
| 순번 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
2026-08-05 |
|
일반의약품 |
||
|
2 |
2026-08-05 |
|
전문의약품 |
||
|
3 |
2026-08-04 |
|
전문의약품 |
||
|
4 |
2026-08-04 |
|
전문의약품 |
||
|
5 |
2026-08-04 |
|
전문의약품 |
||
|
6 |
2026-08-04 |
|
일반의약품 |
||
|
7 |
2026-08-04 |
|
전문의약품 |
||
|
8 |
2024-06-27 |
2026-08-04 |
일반의약품 |
||
|
9 |
2024-06-27 |
2026-08-04 |
일반의약품 |
||
|
10 |
2021-08-06 |
2026-08-06 |
전문의약품 |
||
|
11 |
2021-08-05 |
2026-08-05 |
일반의약품 |
||
|
12 |
2021-08-04 |
2026-08-04 |
일반의약품 |
||
|
13 |
2021-08-04 |
2026-08-04 |
전문의약품 |
||
|
14 |
2021-08-04 |
2026-08-04 |
전문의약품 |
||
|
15 |
2006-04-18 |
2026-08-05 |
전문의약품 |
|
의약품 변경 지시 |
|
순번 |
제목 |
유형 |
진행상태 |
허가반영일자 |
진행단계 |
최초등록일자 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단계 |
|||||||
|
9 |
|||||||
|
의약품 회수 및 폐기 |
|
순번 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
행정 처분 정보 |
|
순번 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
임상 시험 정보 |
|
순번 |
진행현황 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 제목 | 임상시험 단계 | 개발지역 | 실시기관 | 승인일 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
승인완료 |
신일제약(주) |
SIL1129 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 SIL1129-T와 SIL1129-R의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-05 |
|
2 |
승인완료 |
동광제약(주) |
DKP201B |
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 DKP201B와 DKP201A 경구 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-05 |
|
3 |
승인완료 |
삼성바이오에피스 주식회사 |
SB15 |
2상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-05 |
|
|
4 |
승인완료 |
파마론유에스클리니컬서비스 유한회사(한국지점) |
NB003 정 |
진행성 위장관 기질종(GIST) 환자를 대상으로 NB003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 임상시험 |
2/3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-05 |
|
5 |
승인완료 |
비원메디슨코리아 유한회사 |
BG-75098, BGB-43395 |
1상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-05 |
|
|
6 |
승인완료 |
한국화이자제약(주) |
PF-08653944 |
과체중 또는 비만 성인을 대상으로 월 1회 투여되는 PF-08653944의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조군 시험(VESPER-6) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
7 |
승인완료 |
진양제약(주) |
JY601 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JY601’과 ‘JY601-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
8 |
승인완료 |
(주)글락소스미스클라인 |
에피모스페르민 알파(GSK6519754, BOS-580) |
2상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
|
9 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
엘리터셉트(TAK-226) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
|
10 |
승인완료 |
(주)휴비스트제약 |
피도겔정(클로피도그렐황산염) |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
|
11 |
승인완료 |
삼성바이오에피스 주식회사 |
SB35 |
1상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
|
12 |
승인완료 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
GS-0201 정, 사시투주맙 고비테칸 |
진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 GS-0201 단독 요법 및 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상 시험 |
1상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
13 |
승인완료 |
포트리아코리아 유한회사 |
BBO-11818, BBO-10203, 5-FU, 세툭시맙, 젬시타빈, 이리노테칸염산염, 류코보린, 냅-파클리탁셀, 옥살리플라틴 |
진행성 KRAS 돌연변이 암 시험대상자에서 BBO-11818의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1a/1b상 공개 임상시험 |
1상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
14 |
승인완료 |
(주)한국얀센 |
JNJ-79635322 |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |
|
|
15 |
승인완료 |
(주)휴온스 |
HUC2A-752 |
1상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-04 |