5월 11일 Pharm News!!

의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.05.07. 기준)

국가출하승인 의약품의 시료량, 처리기간 및 검정항목 공고(식품의약품안전처 공고 제 2026-228호)

임시마약류 지정 공고

희귀의약품 지정 공고

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	계단식 약가에 기준 요건도 반영…후발 제네릭 진입 원천봉쇄	[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - 대웅제약·동성제약·보령 外	마켄 코리아 ‘2026 플로깅 & 야외 힐링 요가’ 진행	[기획] 약국의 '가격' 직격탄…일반약 매출 감소 30~40% 현실
2	제약바이오 PBR 시장 평균 7배↑…삼성전자보다 5배 높아	경남제약, '레모나' 벗어나 다각화 시도…현실은 OTC 회귀	미래의학연구재단-젠엑시스, ‘바이오헬스 경영학교 6기’ 개최	빅파마 출신 전면 배치…제약바이오업계 '외부 수혈' 가속
3	파마리서치, 매출 6000억·영업익 2500억…최대 실적 예고	휴젤, 美 '하이브리드' 전략 가동 준비…중장기 실적 주목	[약식동원] 천연 비타민B 영양제 셀러리	대웅 가세에 더 뜨거워진 비만약 경쟁…국내사 '플랫폼 전쟁' 돌입
4	챗-GPT로 예습하고 온 환자들..."약사 역량을 증강하라"	'5월 수가협상' 한계 논의에도…공급자단체는 '신중론'	큐라클-맵틱스, ‘망막질환 이중항체 MT-103’ 1.56조원 규모 기술이전 계약	"이중약가 약제, 약국 청구 전 이것부터 확인하세요"
5	도네페질+메만틴 격전 2라운드...후발대 저가전략 승부수	중증 천식, 생물학적 제제 시대 열렸지만…"치료 문턱 높아"	현대약품,미에로화이바 브랜드 최초 아이돌 보이 그룹 ‘TWS(투어스)’ 발탁	[영상] 크리에이터 이진수 약사가 말하는 '브랜딩'이란 동영상기사
6	김경수 경남도지사 후보 "불법 창고형약국 단속 약속"	'제21회 경기약사학술대회' 개최…약사와 AI의 공존 모색	“조제 중심 약국 끝났다” AI 시대, 약국 경쟁력은 ‘데이터·상담·신뢰’로 이동	[일반의약품] 약국에서 만나는 조현병·양극성장애 환자
7	'리브리반트' 급여 난항…엑손20 폐암 치료공백 지속	전공의노조 첫 단체교섭 시작…백중앙의료원과 상견례	“커피·빵·디저트 일상화…당독소가 바꾸는 약국 상담”	머리 감을 때마다 한 움큼씩?…'이 정도' 빠지면 탈모 신호
8	[데스크 시선] 한국산 개량 약품, 환자들은 정말 편해졌나	대한약사회, 6.3 지방선거 전 '약사 정책제안서' 전국 배포	“박카스 하나도 상담이 달라야 한다”…양덕숙 회장, ‘상담형 약국’ 경쟁력 강조	[2026 일반의약품 약국 복약상담 성공사례 1] 노이텍
9	"국내 신약 개발 경쟁력, 과제 수보다 환자 도달성"	위드팜, '가정의 달 감사편지' 행사…14년째 문화 지속	“AI로 대체 못 하는 건 결국 상담”…김남주 박사, ‘상담형 약국’ 경쟁력 강조	[2026 일반의약품 약국 복약상담 성공사례 2] 니코스탑
10	"AI시대 약사 생존법, 단순 조제 넘어 지혜형 전문가 돼야"	SK바이오팜, '엑스코프리' 기반 R&D 선순환…RPT·TPD 확장	"AI, 먼 미래 아닌 약국 현장의 도구"…경기약사학술대회가 보여준 변화	“낯선 시각으로 메디컬을 풀다”…에일리크, 노들섬서 첫 공식 행보

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	일양파모티딘정	일양약품(주)	2026-05-08		일반의약품
2	알파원정1마이크로그램(알파칼시돌)	성이바이오제약주식회사	2026-05-07		일반의약품
3	유미실정250밀리그램(테르비나핀염산염)	(주)유유제약	2026-05-07		전문의약품
4	시타글렌듀오정 50/850밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
5	시타글렌듀오정 50/1000밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
6	시타글렌듀오정 50/500밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
7	브이골드정	(주)시어스제약	2021-05-11	2026-05-11	일반의약품
8	테바벤다무스틴주25밀리그램(벤다무스틴염산염수화물),테바벤다무스틴주100밀리그램(벤다무스틴염산염수화물)	(주)한독테바	2021-05-11	2026-05-11	전문의약품
9	리바벨정20밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
10	리바벨정10밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
11	판피린큐콜드액	동아제약(주)	2021-05-07	2026-05-07	일반의약품
12	리바벨정15밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
13	삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
14	비오메틱스산(바실루스리케니포르미스균)	구주제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	일반의약품
15	삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
16	삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
17	라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염)	명문제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	일반의약품
18	글라포민에스알정2/500mg	(주)유한양행	2012-08-31	2026-05-07	전문의약품
19	덴시본플러스디정	(주)유한양행	2011-11-30	2026-05-07	전문의약품
20	가스리드정5mg(모사프리드시트르산염수화물)	(주)유한양행	2008-10-10	2026-05-07	전문의약품
21	티로랙스캡슐(티로프라미드염산염)	(주)유한양행	2003-06-19	2026-05-07	전문의약품
22	씨클라린정(클래리트로마이신)	(주)유한양행	2003-04-24	2026-05-07	전문의약품
23	레코미드정(레바미피드)	(주)유한양행	2002-11-05	2026-05-07	전문의약품
24	뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac)	(주)유한양행	1996-04-06	2026-05-07	전문의약품
25	리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신)(수출명:리팜메디코)	(주)유한양행	1977-01-24	2026-05-07	전문의약품
26	유한세파졸린주사1000mg(수출명:오리졸린주1000mg,메디세파졸린1000mg,유한세졸주1000mg,마이코신주, 레프졸린주)	(주)유한양행	1976-02-13	2026-05-07	전문의약품
27	리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신)	(주)유한양행	1973-06-11	2026-05-07	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	프리마퀸 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-06-08	변경명령	2026-05-08	2026-02-12
2	아팔루타마이드 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-08-10	변경명령	2026-05-08	2025-12-11
3	CGRP 길항제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-07	2026-04-15

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	엔탭허브오약	(주)엔탭허브	중금속(카드뮴) 부적합	ETC25122-1[2028-03-26]	2026-05-08	2029-05-07
2	네츄럴블랙치약	우리생활건강	품질부적합 우려	WL20290305[2029-03-05]	2026-05-08	2029-05-07
3	울셋정	(주)비씨월드제약	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	T0942402A[2027-01-29],T0942402...	2026-05-07	2029-05-06
4	울셋세미정	(주)비씨월드제약	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	T0932401A[2027-01-24]	2026-05-07	2029-05-06
5	풍산산수유	풍산주식회사	잔류농약(트리아조포스) 부적합 (기준 초과)	P0014241[2027-07-11]	2026-05-07	2029-05-06
6	풍산숙지황	풍산주식회사	정량법(5-히드록시메틸-2-푸르알데히드) 부적합 (기준 초과)	P2001251[2028-01-22]	2026-05-07	2029-05-06
7	씨케이단삼	씨케이(주)	품질부적합(정량법(실비아놀산B))	CK24-C030-1-092[2027-04-17]	2026-05-07	2029-05-06
8	뉴트라정	안국뉴팜(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	전 제조번호	2026-05-07	2029-05-06
9	풍산오매	풍산주식회사	순도시험(벤조피렌) 부적합 (기준 초과)	P0057241[2027-05-23]	2026-05-07	2029-05-06

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	애드파마주식회사	AD-231	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-231 단독투여와 AD-231A, AD-231D 및 AD-231C 병용투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군 2기 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08
2	승인완료	동광제약(주)	DKP201	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08
3	승인완료	한국아이큐비아(주)	Daraxonrasib (RMC-6236)	RASolute 303: 전이성 췌장 선암종 환자의 일차 치료로서 다락손라십 단독 요법 또는 다락손라십 + 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 대 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀에 대한 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 칠곡경북대학교병원 동아대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-05-08
4	승인완료	한국엠에스디(주)	MK-8690	중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 MK-8690의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	2a상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교의과대학부속안산병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	2026-05-08
5	승인완료	동광제약(주)	DKP201	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08
6	승인완료	한국아이큐비아(주)	M9140(프리셈타바트 토센테칸)	이전에 치료를 받은 전이성 대장암 참여자를 대상으로 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 프리셈타바트 토센테칸과 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙을 비교하는 무작위배정, 공개라벨, 3개 군 제3상 시험(PROCEADE-CRC-03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 칠곡경북대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 국립암센터	2026-05-07
7	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	REGN7508	고형암 및 혈액암 시험대상자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 치료 및 2차 예방을 위한FACTOR XI에 대한 단클론항체 REGN7508의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2파트, 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개, 활성 대조 시험(ROXI-CAT-II)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 인제대학교 해운대백병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원	2026-05-07
8	승인완료	지이헬스케어 에이에스 한국지점	GEH200486	중추신경계(CNS) 또는 신체의 조영제 증강 자기공명영상(MRI)을 위해 의뢰된 알려지거나 매우 의심되는 병변이 있는 성인 환자를 대상으로 망가시클라놀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 제2/3상 임상시험(LUMINA)	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-05-07