8월 25일

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구분

데일리팜

메디파나뉴스

약업신문

약사공론

1

750평 규모 수원 광교 메가팩토리약국 3호점 가보니

한미약품, 美 제넨텍에 'HM17321' 23억 달러 규모 기술수출

에이블씨엔씨, 61개국 5만개 매장 확보…글로벌 유통망 확대

[기획]약국에도 '몸값'은 있다…권리금의 모든 것

2

플라빅스 19억·플래리스 77억…복잡한 제도에 다른 인하폭

상장 제약바이오 94社 현금성 자산 10.6조…상반기 9.7%↑

일양약품, 기관지 건기식 ‘기가엔’ 출시 ..트롯가수 김용필 모델 발탁

"사회적 합의 깬 약 배송 확대"…약사회 대응 수위 높인다

3

일동제약, 의원 시장에 CSO 도입…‘투트랙’ 영업 가동

한미약품, 제넨텍에 비만신약 'HM17321' 기술이전…최대 3.5조원

건보공단 사칭 문자 주의…'보안문서 뷰어' 악성 앱 설치 유도

[데스크칼럼] 약 배송 왜 지금 서두르나

4

6개→61개 양도양수 10배 급증...약가승계 종료 영향

[초점] 제넨텍, 한미약품 선택한 이유…비만약 퍼즐에 '근육 증가' 더했다

개국 불확실성 속 '판단 기준' 찾는 약사들…휴베이스 심포지엄 성황

'약국 명칭 제한법' 통과되면 당장 간판 바꿔야 하나?

5

계약금 2위·10년 만의 재회…한미, 의미있는 기술수출 낭보

알테오젠, 기술수출 넘어 생산기반 구축…2532억 자체공장 신설

디앤디파마텍, ‘ObesityWeek’서 UCN2 타깃 비만 신약 ‘DD18’ 전임상 발표

[인슐랭가이드] 한강을 바라보며 즐기는 하이엔드 중식 다이닝

6

비대위 카드 만지작…약사회, '약 배송' 전면 확대 저지 총력전

[주가] 8월 24일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 한미약품·신풍제약 상한가

차바이오텍, 과기부 'K-HERO 육성·지원사업' 과제 선정

임상자료 한계에도 ‘본조캡슐’ 허가…중앙약심이 본 것은 ‘치료 공백’

7

[특별기고] 대한약사회는 풍전등화 위기 앞에 민심 직시하라

평택 PMC박병원, 통합건강증진센터 신축 개소

퓨쳐켐-브라이토닉스이미징, 알츠하이머·파킨슨 PET-CT 정량 진단 솔루션 개발

핀테플라·브레즈트리·폴라이비 급여권 가시화…표시가 315~1308만원

8

제조사도 모르는 API 가격…아픽소라, 20년 묵은 거래 바꾼다

의사 자율규제 '설계도' 구체화…10월 면허등록 시범가동

제이앤피메디,‘글로벌 팁스’ 선정... AI 기반 Clinical OS 본격 개발

"휴일 없이 늦은 밤까지"…'365' 내건 약국 4년 새 5배

9

'창고·마트형' 명칭 금지 약사법 개정안, 26일 본회의 상정

제약바이오 94社 상반기 잉여금 57.6조…유보율 2.1%p↓

프레스티지바이오파마, ‘투즈뉴’ 브라질 GMP 인증 획득

임성기서 임주현으로 이어진 R&D…한미, 제넨텍과 3.2조 빅딜

10

엘앤씨바이오, 3년새 직원 113명→206명…리투오 성장 효과

키트루다SC, 암백신 병용까지 넘본다…알테오젠 'ALT-B4' 부각

셀트리온, ‘옴리클로’ 300mg 유럽 출시... 퍼스트무버 입지 강화

GLP-1 시장, 처방 선호도·약값·인식이 판도 가른다


식약처 알림




2026년 8월 민간자격 등록폐지 공고

2026년도 동물실험에 관한 실태보고서

2027년 건강기능식품 정기 재평가 실시 공고

혁신의료기기 지정 공고(일반 제136호)



의약품 품목허가 현황
순번
제품명
업체명
허가일자
취소/취하일자
전문/일반

1

휴온스아토르바스타틴정5밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

(주)휴온스

2026-08-25


전문의약품

2

트리앤정(트리메부틴말레산염)

(주)바스칸바이오제약

2026-08-25


일반의약품

3

아로나민실버멀티플러스정

일동제약(주)

2026-08-24


일반의약품

4

페라믹스주(페라미비르수화물)

에이치케이이노엔(주)

2026-08-24


전문의약품

5

디포솔점안액3%(디쿠아포솔나트륨)

(주)휴비스트제약

2026-08-24


전문의약품

6

엔에이디정(니코틴산아미드)

(주)중헌제약

2026-08-24


일반의약품

7

동광미녹시딜정2.5mg

동광제약(주)

2026-08-24


전문의약품

8

보노스카이정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

에스케이케미칼(주)

2026-08-24


전문의약품

9

보노비정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

(주)보령

2026-08-24


전문의약품

10

보프캡정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

일양약품(주)

2026-08-24


전문의약품

11

코오롱피나스테리드정1밀리그램

코오롱제약(주)

2026-08-24


전문의약품

12

보노스카이정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

에스케이케미칼(주)

2026-08-24


전문의약품

13

보노비정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

(주)보령

2026-08-24


전문의약품

14

보프캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

일양약품(주)

2026-08-24


전문의약품

15

헤모퀸골드엠원캡슐

경남제약(주)

2026-08-24


일반의약품

16

경남피록시캄겔

경남제약(주)

2026-08-21


일반의약품

17

알프리버정(글루타티온(환원형))

알리코제약(주)

2026-08-21


일반의약품

18

벨독시아정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)

(주)종근당

2026-08-21


전문의약품

19

가네타치온정(글루타티온(환원형))

제이더블유중외제약(주)

2026-08-21


일반의약품

20

메코비맥스정

메딕스제약(주)

2026-08-21


일반의약품

21

테라콘드로이틴1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)

(주)테라젠이텍스

2026-08-21


일반의약품

22

메가온플러스정

(주)한풍제약

2026-08-21


일반의약품

23

벨독시아정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)

(주)종근당

2026-08-21


전문의약품

24

벨독시아정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)

(주)종근당

2026-08-21


전문의약품

25

라라포스액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)

일동제약(주)

2025-05-12

2026-08-24

일반의약품

26

신신옥시부티닌패취36mg(옥시부티닌)(수출용)

신신제약(주)

2023-07-28

2026-08-21

일반의약품

27

자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)

일동제약(주)

2022-02-11

2026-08-24

전문의약품

28

제일작약감초탕엑스과립

제일헬스사이언스(주)

2021-08-25

2026-08-25

일반의약품

29

엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)

(주)화이트생명과학

2021-08-25

2026-08-25

전문의약품

30

엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)

(주)화이트생명과학

2021-08-25

2026-08-25

전문의약품

31

메디웰정

(주)메디카코리아

2021-08-24

2026-08-24

일반의약품

32

핑크비정

주식회사 노바엠헬스케어

2021-08-24

2026-08-24

일반의약품

33

한솔작약감초탕엑스과립

한솔신약(주)

2021-08-24

2026-08-24

일반의약품

34

비앤비세미정

주식회사 노바엠헬스케어

2021-08-24

2026-08-24

일반의약품

35

케이필정20밀리그램(타다라필)

주식회사케이에스제약

2021-08-23

2026-08-23

전문의약품

36

큐세틴캡슐(플루옥세틴염산염)

주식회사 노바엠헬스케어

2021-08-23

2026-08-23

전문의약품

37

케이필정10밀리그램(타다라필)

주식회사케이에스제약

2021-08-23

2026-08-23

전문의약품

38

신신유디씨에이연질캡슐

신신제약(주)

2020-06-08

2026-08-24

일반의약품

39

신신복합유디씨에이연질캡슐

신신제약(주)

2020-05-21

2026-08-24

일반의약품

40

신신쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)

신신제약(주)

2019-05-29

2026-08-24

전문의약품

41

타겐에프정(빌베리건조엑스)

국제약품(주)

2016-08-25

2026-08-25

일반의약품

42

유니비스디정

한국유니온제약(주)

2016-08-25

2026-08-25

전문의약품

43

아이파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)

신신제약(주)

2015-08-17

2026-08-24

전문의약품

44

신신에어파스-오(수출용)

신신제약(주)

2012-02-22

2026-08-24

일반의약품

45

신신파스겔패취(수출용)

신신제약(주)

2011-01-21

2026-08-24

일반의약품

46

에코파스쿨(수출용)

신신제약(주)

2010-03-17

2026-08-24

일반의약품

47

레피드플렉스페인릴리빙롤온액(수출용)

신신제약(주)

2008-12-31

2026-08-24

일반의약품

48

씨브이에스페인패드카타플라스마(수출용)(수출명: CVS Pain Pad)

신신제약(주)

2008-09-19

2026-08-24

일반의약품

49

엠엔에이치메디케이트 카타플라스마(수출용)(수출명: Menthol & Histamine medicated Patch)

신신제약(주)

2008-01-23

2026-08-24

일반의약품

50

콜드앤핫슬리브(엘멘톨)(수출용)(수출명:1.Cold&HotMedicatedSleeve2.PainReliefMedicatedSleeve3.MentholPainReliefSleeve4.TOPCOLEMENTHOLATEDSLEEVE5.5.COLD&HOTPAINRELIEFTHERAPYSLEEVE)

신신제약(주)

2005-03-09

2026-08-24

일반의약품

51

신신네오물파스(수출용)(수출명:EAS-RUB)

신신제약(주)

2002-05-14

2026-08-24

일반의약품

52

로이나제주(엘아스파라기나제)

한국쿄와기린(주)

1993-03-19

2026-08-21

전문의약품



의약품 변경 지시

순번

제목

유형

진행상태

허가반영일자

진행단계

최초등록일자

단계
등록일자

1

돔페리돈 성분 제제

안전성 정보

진행중


변경명령(안) 의견조회

2026-08-24

2026-08-24

2

카스포펀진 성분 제제

안전성 정보

진행중


변경명령(안) 의견조회

2026-08-21

2026-08-21

3

시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)

통일조정(안전성·유효성 심사)

진행중


사전예고

2026-08-21

2026-08-05

4

리보시클립 성분 제제

신약 등의 재심사

종결

2026-11-23

변경명령

2026-08-21

2026-07-14

5

트라넥삼산 성분 제제

안전성 정보

종결

2026-09-21

변경명령

2026-08-21

2026-05-29



의약품 회수 및 폐기

순번
제품명
업체명
회수사유
제조번호[사용기한]
회수명령일자*
공개마감일자

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행정 처분 정보

순번
업체명
품목명
처분명
처분일자
공개종료일자

1

(주)티디에스팜


○ 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 19,350,000원 - (과징금 산정) 해당 제형(카타플라스마제)에 해당하는 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금 x 15일을 합산한 총액 = 19,350,000원

2026-08-24

2027-02-22



임상 시험 정보

순번

 진행현황 의뢰자 제품명 임상시험 제목 임상시험 단계 개발지역 실시기관 승인일

1

승인완료

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

REGN7508, REGN9933

경구 항응고제 사용이 부적합한 심방세동이 있는 시험대상자에서 응고인자 XI에 대한 단클론항체인 REGN7508 및 REGN9933의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 효과를 위약과 비교하여 평가하는 제3상, 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림 시험의 마스터 임상시험 계획서(ROXI-INCLINE)

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
동아대학교병원 인제대학교부산백병원 인하대학교의과대학부속병원 인제대학교일산백병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 서울특별시보라매병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 가톨릭대학교은평성모병원 차의과학대학교분당차병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경희대학교병원 한양대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 전남대학교병원

2026-08-24

2

승인완료

주식회사 이뮨앱스

IM-101 주

전신 중증 근육 무력증이 있는 성인 참여자에서 A) IM-101의 다회 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학과 B) 전신 중증 근육 무력증과 중증 안근 무력증이 있는 성인 참여자에서 IM-101 요법의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 제1b/2상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

1/2상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
연세대학교의과대학세브란스병원 전남대학교병원

2026-08-24

3

승인완료

(주)셀트리온

CT-P39

면역글로불린 E 매개 소아 식품 알레르기 환자에서 CT-P39의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 제2상 임상시험

2상

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
순천향대학교 부속 서울병원 삼성서울병원

2026-08-24

4

승인완료

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

REGN7508, REGN9933

말초 삽입 중심 카테터(PICC)가 있는 시험대상자에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 제11인자(Factor XI)에 대한 단클론 항체 REGN7508 및 REGN9933의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험의 마스터 임상시험 계획서(ROXI-PEAK)

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
국립암센터 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 가톨릭대학교성빈센트병원 삼성서울병원

2026-08-24

5

승인완료

Medpace Inc.

Acoramidis (AG10) 356 mg 필름 코팅 정제

트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 심장 기능과 구조, 심장의 아밀로이드 부하에 대한 Acoramidis의 장기 효과를 조사하기 위한 라벨 공개 임상시험

3/4상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 서울대학교병원

2026-08-24

6

승인완료

노보노디스크제약(주)

제나감티드(zenagamtide)

확립된 죽상경화성 심혈관 질환이 있고 과체중 또는 비만인 환자에서 주요 심혈관 사건의 위험 감소를 위한 제나감티드 사용 (AMBIENCE)

3b상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
분당서울대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 대구가톨릭대학교병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 가톨릭대학교부천성모병원 양산부산대학교병원 아주대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 강동경희대학교병원 계명대학교동산병원 충남대학교병원 중앙대학교병원 영남대학교병원 전남대학교병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 부산대학교병원 중앙대학교광명병원 양산부산대학교병원 동아대학교병원 경북대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 가톨릭대학교의정부성모병원

2026-08-21

7

승인완료

드림씨아이에스

NS-342

진행성 간세포암(HCC) 또는 기타 GPC3 발현 진행성 고형 종양 환자에서 NS-342의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 연구

1상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원 부산대학교병원

2026-08-21

8

승인완료

한국로슈

RO7568282

초기 증상성 알츠하이머병 시험대상자에서 RO7568282의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험

2상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
이화여자대학교의과대학부속서울병원 한양대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 의료법인 길의료재단 길병원

2026-08-21

9

승인완료

(주)글락소스미스클라인

Mocertatug rezetecan (GSK5733584)

새로 진단된 FIGO 3/4기 비상동 재조합 결핍 난소암 시험대상자의 유지요법으로, 베바시주맙 병용 또는 비병용 모서타턱 레제테칸과 베바시주맙 병용 또는 비병용 능동적 관찰을 비교하여 조사하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
중앙대학교광명병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 국립암센터 아주대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원

2026-08-21

10

승인완료

(주)한국팜비오

PBK-G2603

“PBK-G2603”과 “RPBK-G2603”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

2026-08-21

11

승인완료

한국아이큐비아(주)

GSK3511294 (데페모키맙)

MODIFY 시험: 고위험 제2형 천식이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 데페모키맙 조기 중재요법이 악화 비율, 임상적 관해, 폐 기능 저하 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 최대 156주간 수행되는 제3b/4상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 시험.

3/4상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
삼성서울병원 서울대학교병원 건국대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 아주대학교병원

2026-08-21

12

승인완료

(주)글락소스미스클라인

Mocertatug rezetecan (GSK5733584)

백금 기반 항암 화학요법 및 면역요법 후 자궁내막암 시험대상자에서 항암 화학요법과 비교하여 모서타투그 레제테칸을 조사하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관 제3상 시험

3상

국외개발

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2026-08-21

13

승인완료

한국아스트라제네카(주)

발신레논/다파글리플로진

만성신장질환(3b기 및 4기) 환자를 대상으로 신장 결과 및 심혈관 결과에 대한 발신레논/다파글리플로진의 효과를 다파글리플로진과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험

3상

국외개발

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2026-08-21

14

승인완료

한국화이자제약(주)

PF-06651600

중등도 원형 탈모증이 있는 성인과 12세 이상 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

3상

국외개발

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2026-08-21

15

승인완료

한국아스트라제네카(주)

Elecoglipron(AZD5004)

만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 신장 결과와 사망률 감소에 대한 Elecoglipron의 효과를 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험

3상

국외개발

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2026-08-21