8월 05일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	의원-약국-유통까지…수면 위로 드러난 '메디컬 플랫폼' 논란	HLB그룹, 새 GI·'HLB WAY' 선포…글로벌 도약 비전 제시	제이앤피메디, ‘CXD Tech Meetup’ 9월12일 개최…AI 시대 엔지니어 역할 조명	"약 상자가 뜨끈뜨끈"…폭염 속 의약품 품질관리 '경고등'
2	"파격혜택 제공" 대범한 창고형 모집공고, 약사들 분통	[주가] 8월 4일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 89곳 증가	위바이옴,특허 균주 기반 맞춤형 B2B 프로바이오틱스 원료 사업 본격화	이 약국은 과연 누구의 약국인가
3	[기고] 편의점 상비약 확대, 대한약사회는 왜 방관하는가	[주가] 8월 3일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	알테오젠, 글로벌 제약사와 5200억 규모 독점 라이선스 계약	'롤러코스피'에 밤잠 설친 투자자들, 약사가 걱정하는 것은?
4	대약도 잠실역 '의원+약국' 전대 제동…"교통공사는 재검토를"	외신 성분만 같아선 부족…FDA, 바이오시밀러 투여기기 개발기준 제시	[기고] 창고형 약국 진짜 리스크는 돈 흐름과 판매 주체다	잠잠했던 '텔미누보' 시장 문 열린다, 후발주자 잇단 출사표
5	엘앤씨바이오 중국영업권 리스크…725억 털고도 1239억 남았다	[유한 100년, 제약 업력] 절반이 반세기 기업…평균 52년	"PFIC, 임상 진단돼도 치료까지 장벽"…희귀 간질환 지원 사각지대	외국인 의료관광 달라졌다…약국 소비 1176.9% 급증
6	바이오솔루션, 골관절염 치료제 미국 3상·후속 1상 동시 가동	동국제약, 화장품 수출 '질주'…2Q 실적 성장 견인	1000억 불면증 치료제 시장…‘오렉신 신약·디지털 치료기기’ 판도 바꾼다	화이자 가세한 백반증 치료제 시장…인사이트·애브비와 '3파전'
7	파마리서치, 산부인과 시장 진출…'자이너' 여성성의학회 공략	약가 인하 후폭풍…의약품 유통업계 "사회적 비용 더 클 수도"	식약처, 간 오가노이드 기술 대웅제약 이전…OECD 국제표준화 추진	[약공시론] ‘메러비언의 법칙’
8	김용주 리가켐 회장, 주가 급락에 15억 베팅…기업가치 자신감	지침 바뀐 B형간염, 급여도 움직이나…심평원 개선 신청 검토	방사성 의약품 분야서 80억달러 규모 M&A 성사	[인슐랭가이드] 과거로 떠나는 시간 여행 그리고 달콤한 위로
9	혁신형 외 '약가가산' 트랙 없나…제약사 품목별 셈법 분주	엘앤씨바이오, 1406억 유증 ‥왜 지금 '대규모 투자'인가	잠을 ‘강제로 재우는’ 시대에서 ‘각성을 낮추는’ 시대로	간 오가노이드 '세계 표준' 노리는 식약처…대웅제약에 기술이전
10	식약처, 일회용 인공눈물 유사 화장품 사용 주의보	제약사 유튜브 전략도 달랐다…정보·공감·예능으로 승부	[인터뷰] "K-뷰티, '메이드 인 코리아'에서 '메이드 포 유'로"	그래서, 지역약국을 사랑하게 되었다

식약처 알림
의약품 제조시설의 식품제조가공시설 이용 변경 신청 승인[동화약품(주)](제2026-384호)
의약품 제조시설의 식품제조가공시설 이용 변경 신청 승인[경방신약(주)](제2026-383호)
희귀의약품 지정 공고
국내 반입차단 대상 원료 성분 지정 공고(식약처 공고 제2026-067호)

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	트윈베타에스정80/5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	대웅바이오(주)	2026-08-04		전문의약품
2	트윈베타에스정80/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	대웅바이오(주)	2026-08-04		전문의약품
3	트윈베타에스정40/5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	대웅바이오(주)	2026-08-04		전문의약품
4	트윈베타에스정40/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	대웅바이오(주)	2026-08-04		전문의약품
5	콜록맥스종합연질캡슐	(주)녹십자	2026-08-04		일반의약품
6	액티플루코프연질캡슐	삼일제약(주)	2026-08-03		일반의약품
7	나니카크림(테르비나핀염산염)(수출용)	(주)에이프로젠바이오로직스	2026-08-03		일반의약품
8	푸루콜드연질캡슐	(주)알피바이오	2026-08-03		일반의약품
9	칼디본정	(주)옵투스제약	2025-04-25	2026-08-03	일반의약품
10	진삼소음액	메딕스제약(주)	2024-06-27	2026-08-04	일반의약품
11	진소청룡탕액	메딕스제약(주)	2024-06-27	2026-08-04	일반의약품
12	위엔자임듀얼정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-05	2026-08-05	일반의약품
13	이노엔엠파글리플로진정25밀리그램	에이치케이이노엔(주)	2021-08-04	2026-08-04	전문의약품
14	이노엔엠파글리플로진정10밀리그램	에이치케이이노엔(주)	2021-08-04	2026-08-04	전문의약품
15	신일알벤다졸정400밀리그램	신일제약(주)	2021-08-04	2026-08-04	일반의약품
16	치큐어캡슐(디오스민)	경남제약(주)	2021-08-03	2026-08-03	일반의약품
17	오토캄주(메토카르바몰)	(주)오스코리아제약	2016-08-03	2026-08-03	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	미코페놀레이트 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-09-04	변경명령	2026-08-04	2026-06-17
2	트라넥삼산 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-08-04	2026-05-29
3	카르복시말토오스수산화제이철착염 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-11-04	변경명령	2026-08-04	2026-05-11
4	로메플록사신 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-11-04	변경명령	2026-08-04	2026-06-22
5	알벤다졸 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-11-04	변경명령	2026-08-04	2026-04-20
6	트라메티닙 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-11-04	변경명령	2026-08-04	2026-05-28

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
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행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08653944	과체중 또는 비만 성인을 대상으로 월 1회 투여되는 PF-08653944의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조군 시험(VESPER-6)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 한림대학교 성심병원 학교법인건양교육재단건양대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 양산부산대학교병원	2026-08-04
2	승인완료	진양제약(주)	JY601	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JY601’과 ‘JY601-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-08-04
3	승인완료	(주)글락소스미스클라인	에피모스페르민 알파(GSK6519754, BOS-580)	알코올 관련 간질환(ALD)을 가진 성인에서 에피모스페르민 알파(Efimosfermin Alfa) 의 유효성 및 안전성을 평가하는 위한 용량 탐색, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제2상 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 고려대학교의과대학부속안산병원 서울특별시보라매병원 경북대학교병원 부산대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-04
4	승인완료	한국아이큐비아(주)	엘리터셉트(TAK-226)	룩소리티닙 병용 요법을 받고 있는 골수 섬유증 및 빈혈이 있는 참여자를 대상으로 위약과 비교하여 엘리터셉트(TAK-226)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 이중 눈가림, 무작위배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 대구가톨릭대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 순천향대학교 부속 서울병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-08-04
5	승인완료	(주)휴비스트제약	피도겔정(클로피도그렐황산염)	㈜휴비스트제약 “피도겔정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인산의료재단 메트로병원	2026-08-04
6	승인완료	삼성바이오에피스 주식회사	SB35	건강한 시험대상자를 대상으로 익세키주맙(SB35 및 탈츠)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 충북대학교병원 인제대학교부산백병원	2026-08-04
7	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	GS-0201 정, 사시투주맙 고비테칸	진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 GS-0201 단독 요법 및 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상 시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원	2026-08-04
8	승인완료	포트리아코리아 유한회사	BBO-11818, BBO-10203, 5-FU, 세툭시맙, 젬시타빈, 이리노테칸염산염, 류코보린, 냅-파클리탁셀, 옥살리플라틴	진행성 KRAS 돌연변이 암 시험대상자에서 BBO-11818의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1a/1b상 공개 임상시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-08-04
9	승인완료	(주)한국얀센	JNJ-79635322	초기 요법으로서 조혈모세포 이식이 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 라만타미그 + 다라투무맙 대 시험자가 선택한 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (DVRd) 또는 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (DRd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 국립암센터 화순전남대학교병원 분당서울대학교병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원	2026-08-04
10	승인완료	(주)휴온스	HUC2A-752	건강한 성인을 대상으로 ‘HUC2A-752-A’ 및 ‘HUC2A-752-B’ 단독 투여 대비 병용 투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복 경구투여, 고정 순서 1 상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-08-04