8월 27일

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데일리팜

메디파나뉴스

약업신문

약사공론

1

제약사는 슬림화, 외주는 전문화…재편되는 제약 서비스 시장

약사회, "비대면 약 배송 전면 확대는 사회적 합의 파기" 반발

프로티나,미국 트위스트바이오사이언스와 AI 신약개발 대규모 검증 착수

"환자 돕기 위해 6년 배웠는데"…약대생들, 약배송 확대에 우려

2

기등재 재평가 개량신약 제외...복합제 1·2단계 기준 완화

제약바이오 94社 상반기 잉여금 57.6조…유보율 2.1%p↓

[약식동원] 식중독 지수 높을 땐? 와사비

[기획]좋은 약국 찾았다면? 계약 전, 어디까지 봐야 하나

3

약 배송 확대 추진에 비상 걸린 약사회…비대위 전환 '격론'

더 커진 CPHI/Hi Korea 개막…478개사, 공급망·판로 잇는다

지투지바이오,치매치료제 ‘GB-5001’ 임상1상 안전성·내약성 확인

10년 뒤 바이오 지형 재편…승부처는 '모달리티·AI·규제'

4

국회, 플랫폼 편법 규제 필요성 공감…"본사업 후 보완입법"

케어젠 '룩시데이즈', 화장품 넘어 의약품 전달로 확장

셀트리온 '램시마SC·짐펜트라',상반기 매출 4562억원..연 1조원 가시성 높여

[약사, 문학을 말하다] 별세탁소

5

많이 팔린 '로바젯·로수바미브' PVA로 3년 연속 약가인하

한미약품, '5년 1조원' 기술수출 비전, 첫해 38% 채운다

한국바이오협회, 바이오의약품 ‘소부장’ 국산화 박차

쉬어도 피곤하다면? 20~40대 여성이 놓치기 쉬운 '이 질환'

6

약가개편 피한 '씨투스' 제네릭 5품목, 내달 급여 진입

외신 로슈 "M&A는 필수 아니다"…R&D 생산성이 성장 좌우

“경험만으론 한계…바이오공정 스케일업 'CFD(전산유체역학)' 새 기준"

청장년층 복약지도는 어떻게 할까-조기 선별과 지속 가능한 관리

7

301→51→179명…'자회사 흡수’ 일동, 연구조직 새 출발

큐리언트, 이중 페이로드 ADC 주목…론자 플랫폼 연계 기대

마크헬츠 “AAV 제조 자동화 승부”…KHF 2026서 50L·85% 자동화 로드맵 공개

임상 2번 실패한 '오파칼림'…SK바이오팜은 왜 5500억 베팅했나

8

대웅 우판 확보 '자카비 후발약' 시장…염변경제품 또 등장

비만신약 상용화·후보물질 L/O…한미약품, H.O.P 성과 가시화

"바이오제약 산업, 데이터 많아도 연결 안되면 무용지물”

약국 명칭부터 운영까지… '창고형 규제 3종' 현실화

9

신약 흥행과 이익률 39%…SK바팜의 1조 빅딜 원동력

동구바이오제약, 피부·비뇨 경쟁력 강화…본사업 성장축 확대

“증상 전 알츠하이머까지 치료 목표”…로슈, 신경과학 신약개발 전략 공개

"거제·통영 특별재난 재처방·재조제, 이렇게 청구하세요"

10

PVA 협상 약제, 약가인하율은 언제·어떻게 결정될까?

"병동전담약사 꼭 필요"…다학제팀의료 제도화 한목소리

PA간호사 교육 '선 실습·후 이론'으로 숨통… 복지부, 현장 혼란 최소화 승부수

옵디보·린파자 RSA 재계약...티쎈트릭·블린사이토 사용범위 확대


식약처 알림




공중보건 위기대응 의료제품 지정 해제 공고

9월 중 학교와 우수판매업소에서의 판매 금지 고열량저영양 식품 목록 및 고카페인 함유 식품 대상

혁신의료기기 지정 공고(통합 제137호)



의약품 품목허가 현황
순번
제품명
업체명
허가일자
취소/취하일자
전문/일반

1

텔미코르정20밀리그램(텔미사르탄)

엔비케이제약(주)

2026-08-26


전문의약품

2

아젤린크림(아젤라산)

(주)퍼슨

2026-08-26


일반의약품

3

릭시왕정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)

대웅바이오(주)

2026-08-26


전문의약품

4

릭시왕정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)

대웅바이오(주)

2026-08-26


전문의약품

5

헤모퀸골드프리미엄캡슐

경남제약(주)

2026-08-26


일반의약품

6

피나원정1밀리그램(피나스테리드)

씨에이치디제약주식회사

2026-08-25


전문의약품

7

씨엠삼소음액

(주)씨엠지제약

2026-08-25


일반의약품

8

비오틴비정

(주)와이에스생명과학

2026-08-25


일반의약품

9

테잔정50밀리그램(테고프라잔)

(주)씨엠지제약

2026-08-25


전문의약품

10

트리앤정(트리메부틴말레산염)

(주)바스칸바이오제약

2026-08-25


일반의약품

11

테이캡정50밀리그램(테고프라잔)

(주)일화

2026-08-25


전문의약품

12

에도반정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)

한국유나이티드제약(주)

2026-08-25


전문의약품

13

테잔정25밀리그램(테고프라잔)

(주)씨엠지제약

2026-08-25


전문의약품

14

브이테라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

고려제약(주)

2026-08-25


전문의약품

15

휴온스아토르바스타틴정5밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

(주)휴온스

2026-08-25


전문의약품

16

에도반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)

한국유나이티드제약(주)

2026-08-25


전문의약품

17

제스판맥스정

(주)종근당

2026-08-25


일반의약품

18

테이캡정25밀리그램(테고프라잔)

(주)일화

2026-08-25


전문의약품

19

암로반플러스정5/80/10밀리그램

삼천당제약(주)

2021-08-27

2026-08-27

전문의약품

20

암로반플러스정5/160/10밀리그램

삼천당제약(주)

2021-08-27

2026-08-27

전문의약품

21

암로반플러스정5/80/5밀리그램

삼천당제약(주)

2021-08-27

2026-08-27

전문의약품

22

암로반플러스정5/160/5밀리그램

삼천당제약(주)

2021-08-27

2026-08-27

전문의약품

23

한국팜비오파리칼시톨주

(주)한국팜비오

2021-08-27

2026-08-27

전문의약품

24

엠파글로정25밀리그램(엠파글리플로진)

(주)화이트생명과학

2021-08-25

2026-08-25

전문의약품

25

엠파글로정10밀리그램(엠파글리플로진)

(주)화이트생명과학

2021-08-25

2026-08-25

전문의약품

26

제일작약감초탕엑스과립

제일헬스사이언스(주)

2021-08-25

2026-08-25

일반의약품

27

클로그린캡슐

(주)에이프로젠바이오로직스

2016-08-26

2026-08-26

전문의약품

28

바로본에프정(빌베리건조엑스)

삼천당제약(주)

2016-08-26

2026-08-26

일반의약품

29

클로베인듀오캡슐

하나제약(주)

2016-08-26

2026-08-26

전문의약품

30

맥스그렐에이캡슐

알보젠코리아(주)

2016-08-26

2026-08-26

전문의약품

31

아이눈정(빌베리건조엑스)

(주)마더스제약

2016-08-26

2026-08-26

일반의약품

32

아스피겔캡슐

(주)오스코리아제약

2016-08-26

2026-08-26

전문의약품

33

유니비스디정

한국유니온제약(주)

2016-08-25

2026-08-25

전문의약품

34

타겐에프정(빌베리건조엑스)

국제약품(주)

2016-08-25

2026-08-25

일반의약품

35

히시파겐씨주20밀리리터

(주)녹십자웰빙

2008-05-09

2026-08-25

전문의약품



의약품 변경 지시

순번

제목

유형

진행상태

허가반영일자

진행단계

최초등록일자

단계
등록일자

1

아세트아미노펜 성분 제제

신약 등의 재심사

진행중


사전예고

2026-08-25

2026-07-14

2

발록사비르마르복실 성분 제제

신약 등의 재심사

진행중


사전예고

2026-08-25

2026-07-30

3

카스포펀진 성분 제제

안전성 정보

진행중


변경명령(안) 의견조회

2026-08-25

2026-08-21

4

에스오메프라졸 성분 제제

신약 등의 재심사

진행중


사전예고

2026-08-25

2026-07-27



의약품 회수 및 폐기

순번
제품명
업체명
회수사유
제조번호[사용기한]
회수명령일자*
공개마감일자

1

자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)

(주)동구바이오제약

제품 케이스에 기재된 제품명 오기(전면부 정상, 측면부 오기)에 따른 영업자 회수

26001[2029-06-08]

2026-08-26

2029-08-25

2

영천약초도매시장택사

영천약초도매시장주식회사

성상 부적합

YDKG 10410[2028-12-18]

2026-08-25

2029-08-24

3

현진구기자

(주)현진제약

잔류농약(뷰프로페진)

26027-01[2029-05-26]

2026-08-25

2029-08-24

4

동양허브목적

(주)동양허브

산불용성회분

DY041S01H[2029-03-17]

2026-08-25

2029-08-24

5

이풀잎산약

(주)이풀잎제약

이산화황

EPL2558-1[2028-02-02]

2026-08-25

2029-08-24

6

현진목단피

(주)현진제약

중금속(카드뮴)

26049-01[2029-02-22]

2026-08-25

2029-08-24



행정 처분 정보

순번
업체명
품목명
처분명
처분일자
공개종료일자

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임상 시험 정보

순번

 진행현황 의뢰자 제품명 임상시험 제목 임상시험 단계 개발지역 실시기관 승인일

1

승인완료

한미약품(주)

HGP2601

건강한 성인 남성에서 HGP2601과 RLD2604의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

2026-08-26

2

승인완료

한미약품(주)

HGP2601

건강한 성인 남성에서 HGP2601과 RLD2604의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

2026-08-26

3

승인완료

노보노디스크제약(주)

제나감티드(zenagamtide)

과체중 또는 비만인 아시아인 시험대상자에서 주 1회 제나감티드 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 13)

3a상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
경북대학교병원 양산부산대학교병원 건국대학교병원 아주대학교병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원

2026-08-26

4

승인완료

(주)킵스바이오파마

글로피도그렐정(클로피도그렐황산염)

㈜킵스바이오파마 ”글로피도그렐정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정 75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4기, 반복교차시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
인산의료재단 메트로병원

2026-08-26

5

승인완료

(주)유한양행

YHP2508A

YHP2508A 와 YHR2601 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복교차 시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

2026-08-26

6

승인완료

(주)유한양행

YHP2508B

YHP2508B 와 YHR2602 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복교차 시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인우리의료재단김포우리병원

2026-08-26

7

승인완료

에이치케이이노엔주식회사

IN-112420

위식도역류질환 증상을 호소하는 환자에서 테고프라잔의 조기 반응을 이용한 진단 도구로서의 유용성 평가: 탐색 임상시험

4상

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 한림대학교춘천성심병원 고신대학교 복음병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 고려대학교의과대학부속안산병원

2026-08-26

8

승인완료

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)

집중 화학요법에 적합한 새롭게 진단된 KMT2A 재배열 또는 NPM1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자에 대해 블렉시메닙 또는 위약을 표준 유도 및 공고 요법과 병용 투여 후 유지 요법으로 투여하는 이중눈가림 제3상 임상시험

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
충남대학교병원 국립암센터 화순전남대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2026-08-26

9

승인완료

환인제약(주)

WIG-2507

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WIG-2507’과 ‘WIG-2507-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

생동

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

2026-08-26

10

승인완료

알보젠코리아(주)

AK-R320

건강한 성인 자원자를 대상으로 “AK-R320”과 “AK-R320-R” 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험

1상

국내개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
의료법인석경의료재단센트럴병원

2026-08-25

11

승인완료

사노피-아벤티스 코리아

Lunsekimig(SAR443765)

조절되지 않는 중증 천식이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 룬세키미그 부가 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 건국대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 영남대학교병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 한양대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 부산대학교병원 순천향대학교부속부천병원 충북대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 양산부산대학교병원 충남대학교병원

2026-08-25

12

승인완료

(주)글락소스미스클라인

GSK5764227

전이성 거세 저항성 전립선암 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 리스부타턱 레제테칸의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 임상시험(EMBOLD Prostate 302)

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 국립암센터 삼성서울병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 충남대학교병원

2026-08-25

13

승인완료

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

Rezpegaldesleukin

중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 ≥ 만 12세 환자의 치료에서 Rezpegaldesleukin (NKTR-358) 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험

3상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 한림대학교강남성심병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 순천향대학교부속부천병원 아주대학교병원 건국대학교병원 양산부산대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 강동경희대학교병원 서울대학교병원 고려대학교의과대학부속안산병원

2026-08-25

14

승인완료

한국아이큐비아(주)

BNT3214

진행성 고형 종양이 있는 성인에서 BNT3214의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상, 최초의 인체 대상, 공개라벨, 다기관, 다지역, 확장 코호트를 포함한 용량 증량 임상시험

1/2a상

국외개발

양산부산대학교병원
서울대학교병원
삼성서울병원
연세대학교의과대학세브란스병원
분당서울대학교병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원

2026-08-25