5월 14일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	'돈 버는 신약' 있기에...실적 버티는 대형 제약사들	비상장 제약사 복리후생비 861억원…1인당 평균 소폭 증가	비보존, VVZ-2471 유럽 특허 등록 결정…글로벌 권리망 확대	약사 대상 ‘창고형 드럭스토어’ 투자 제안서 내용 보니 “충격”
2	안방시장 한계 넘어설까…K-골관절염 세포치료제 해외 도전	셀트리온제약, 천식·알레르기 마케팅 집중…학회 후원 '원탑'	[약식동원] 나트륨 배출 음식으로 그만 취나물	국산 신약 질주…CAR-T 이어 비만치료제까지 허가 대기
3	SK케미칼, 위식도역류 치료제 강화…새 조합 복합제 허가	HLB 차세대 CAR-T 윤곽…SynKIR-110, 고형암 1상 종양 감소	[스페셜리포트] 파인메딕스, 일본이 장악한 내시경 시술기구 시장 정면 돌파	"매일 한 줌 먹었더니…" 치매 걱정 줄여준다는 뜻밖의 음식
4	준혁신형 인증에 쏠리는 관심...R&D 비율 현실화도 요구	HLB 항암 전략, 리보세라닙 이후 정밀의료 확장 본격화	[약업분석] 파미셀 1Q 바이오케미컬 매출 360억…전체 실적 견인	[인슐랭가이드] 한 접시마다 특별함이 담긴 동남아 요리
5	국전, AI 반도체 소재 승부수…HBM·차세대 패키징 확대	장두현號 휴젤, 매출 1조 'K-에스테틱 대표' 향해 돛 띄웠다	GC녹십자의료재단 ‘1개월 인증취소’ 처분 제동… 복지부와 법정 공방 ‘점화’	후반기 국회에서 약계 현안 서둘러 다뤄질까?
6	3년 주기 약사 면허신고…올해는 2023년 면허신고자 대상	[주가] 5월 12일 주요 제약바이오 5% 변동 현황	SNS·해외직구 타고 번지는 불법 의약품 유통…감시 강화	경구용 피임제 "성분마다 다른 특징도 살피세요"
7	HLB제약, 1200억 주주배정 유증 결정…생산 투자	'단일 약가' 한계론 속…건보공단, IBP 타당성 검토	AZ 8억달러 배 흔들…‘에네보파라타이드’ 면역원성 벽에 막혔다	이상지질혈증…모두 '콜레스테롤 탓?'
8	비보존, VVZ-2471 유럽 특허 등록 결정	[주가] 5월 13일 주요 제약바이오 5% 변동 현황 - 그린생명과학 상한가	‘불협화음’ 마카리 FDA 국장 결국 사임… 트럼프 행정부와 결별	약사회, 온라인 불법의약품 적발…"올해만 108건"
9	헤일리온, '정밀영양·데이터·CSR' 컨슈머 패러다임 선도	온코닉, 오너 3세·CSO 이사회 합류…'돈 버는 바이오' 모델 강화	미국, 전문의약품 약제비 올해 최초 1조 달러 도달	환인제약, 제품 중심 전략 통했다…1분기 ‘어닝 서프라이즈’
10	복지부-GC녹십자, '검체검사오류' 소송…처분 정당성 쟁점	정밀의료 시대 열린 '부인암'…'치료 접근성'은 숙제	[기업분석]하이로닉 1Q 매출 96억…전년대비 28.0%↑	약국경영 위기 누적…수가협상 '적정 보장' 분수령 될까

식약처 알림
2026년 제2차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 서류전형 예비합격자 결과 발표

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	오메드플러스정10/300mg(오메프라졸,침강탄산칼슘)	에스케이케미칼(주)	2026-05-13		전문의약품
2	스타라이드정0.5밀리그램(두타스테리드)	(주)코아팜바이오	2026-05-13		전문의약품
3	오메드플러스정20/600mg(오메프라졸,침강탄산칼슘)	에스케이케미칼(주)	2026-05-13		전문의약품
4	도네듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)	안국약품(주)	2026-05-13		전문의약품
5	마메이드정(수출용)	대한뉴팜(주)	2026-05-12		일반의약품
6	세티큐어정(세티리진염산염)	천우신약(주)	2026-05-12		일반의약품
7	라펜디정(라록시펜, 콜레칼시페롤)	(주)이든파마	2026-05-12		전문의약품
8	유한보노정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)유한양행	2026-05-12		전문의약품
9	케이오정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사케이에스제약	2026-05-12		전문의약품
10	모드콜노즈스트롱연질캡슐	(주)종근당	2026-05-12		일반의약품
11	유한보노정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)유한양행	2026-05-12		전문의약품
12	랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)	(주)마더스제약	2026-05-12		전문의약품
13	테비클원정250밀리그램(테르비나핀염산염)	(주)대웅제약	2026-05-12		전문의약품
14	케이오정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사케이에스제약	2026-05-12		전문의약품
15	알리록디정(라록시펜,콜레칼시페롤)	알리코제약(주)	2026-05-12		전문의약품
16	모드콜콜드스트롱연질캡슐	(주)종근당	2026-05-12		일반의약품
17	세레디엠정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)	대화제약(주)	2026-05-12		전문의약품
18	비타씬맥스정	조아제약(주)	2021-05-13	2026-05-13	일반의약품
19	리박사반정10밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
20	리박사반정15밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
21	리박사반정20밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
22	로수발탄정5/80밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2020-05-27	2026-05-12	전문의약품
23	로수발탄정10/80밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2020-05-27	2026-05-12	전문의약품
24	로수발탄정20/80밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2020-05-27	2026-05-12	전문의약품
25	로수발탄정20/160밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2020-05-27	2026-05-12	전문의약품
26	니자로틴정150mg(니자티딘)	익수제약(주)	2016-05-13	2026-05-13	전문의약품
27	부드니카로션0.25%(프레드니카르베이트)	(주)휴비스트제약	2016-05-12	2026-05-12	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	아젤니디핀 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-12	2026-03-26

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
조회 결과가 없습니다.

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	KT-621	조절되지 않는 중등도 내지 중증 호산구성 천식이 있는 성인 시험대상자에게 경구 투여한 KT-621의 유효성 및 안전성 프로파일을 조사하는 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 범위 확인 임상시험	2b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 가톨릭대학교은평성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 아주대학교병원 건국대학교병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 한양대학교병원	2026-05-13
2	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	E6742	전신 홍반성 루푸스 시험대상자를 대상으로 E6742의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 반응 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한양대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 전남대학교병원 대구가톨릭대학교병원 아주대학교병원	2026-05-12
3	승인완료	노보노디스크제약(주)	NNC0662-0419	제2형 당뇨병 시험대상자에서 주 1회 피하 NNC0662-0419의 유효성 및 안전성 – 용량 확인 시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 양산부산대학교병원 고려대학교의과대학부속안산병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 노원을지대학교병원	2026-05-12
4	승인완료	동광제약(주)	DKP108A	건강한 성인을 대상으로 “DKP108A”와 “DKP108AR1” 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-12
5	승인완료	환인제약(주)	WIG-2504	“WIG-2504”과 “WIG-2504-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-12