7월 08일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"8월 첫 주에 쉴까, 내가 원할 때 쉴까"…제약업계 휴가 지도	상반기 임상 승인 496건…애드파마·보령 각 11건, 국내사 최다	LG화학,중국 ‘OTR 테라퓨틱스’와 협업..항암 포트폴리오 확장 가속	'스타빅·포타겔' 빠지자 하이드라섹 품절…소아 처방 시장 '후폭풍'
2	인증 없는데 우대부터?…약가제도 개편 엇박자에 업계 속앓이	P-CAB 제네릭 시장 열릴까…'시장성 vs 리스크' 복잡한 셈법	제이앤피메디, 중소벤처기업부 ‘2026 유니콘브릿지’ 최종 선정	[약공시론] 6년제 약사, 세상의 중심으로 나아가 미래 직능의 스펙트럼을 넓히자
3	병원·약국 개업 대출 브로커 구속…의·약사 273명 기소유예	[주가] 7월 6일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	와이바이오로직스, '고형암 타깃' B7-H3 항체 미국 특허 확보	"실시간 웨비나, 집합교육 아니다"…복지부 집합교육 원칙 재확인
4	야당 위원장 확정 땐 '성분명처방·편의점약' 입법 판도 급변	지노믹트리, 암 조기진단 상업화 분기점…보험 등재·해외 확장	엔케이에더먼트,서귀포의료원과 다인용 고압산소치료챔버 공급 계약	최초 경구 BTK '랩시도'…만성 자발성 두드러기 새 치료 옵션
5	원료의약품 수입액 줄었지만 고환율에 국내 자급도 휘청	7월 초에만 바이오텍 글로벌 기술거래 7건...한국은 쉼표?	[약식동원] 몸무게 증가 억제하는 콜레우스 포스콜리	[영상] 간염·결핵 환자라면 주의해야 할 '탈모치료제' 동영상기사
6	국제약품, 점안제 연 2억관 체제 구축…생산 2배로 늘린다	HK이노엔, '케이캡' 중심 5대 성장축으로 글로벌 도약	태극제약, 대구 팜페어서 에프킬라 안내·도미나크림 복약지도 진행	[카드뉴스] 간염·결핵 환자는 주의해야 할 '탈모치료제'
7	바이오젠코리아, AZ 출신 김철웅 신임 대표이사 내정	종근당, 지속가능경영에서도 'R&D'…체질전환 드라이브	한국바이오협회, AFPRO 2026서 '그린바이오산업 발전포럼' 공동 개최	"유쾌·상쾌·통괘"…'변비약' 먹기 전 꼭 알아야 할 진실
8	[특별기고] 약사면허 빌려주는 순간 자신을 겨누는 흉기된다	보령, 상반기 전문약 허가 최다…만성질환·항암 강화	日 상반기 건강식품 시장 양극화 뚜렷	CBD 의료용 대마 국내 생산 논의 급물살탔다
9	아주홀딩스, 오큐라바이오 30억 추가 투자…첫 신약 승부수	포털 의료광고 손질엔 공감대…입법·자율규제 '온도차'	AI 기업들이 먼저 "합성 DNA 규제" 촉구…미국 바이오안보 입법 본격화	[릴레이집회-293일차] "약사·한약사 면허체계 정비하라"
10	동물대체 시험법 잇따른 OECD 등재…민관 협력 주효	'먹는 수술' 된 심장치료…폐색성 비대성 심근병증 바꾼 '캄지오스'	'NAMs 시대' 연다…식약처, 글로벌 안전성평가 규제 선도 본격화	국산 피부모델, 세계 규제표준 됐다…식약처 'NAMs' 주도권 확대

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	보나잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사 노바엠헬스케어	2026-07-07		전문의약품
2	클리네이트정(클로닉신리시네이트)	(주)시어스제약	2026-07-07		일반의약품
3	디스탑캡슐	(주)씨엠지제약	2026-07-07		일반의약품
4	보나잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사 노바엠헬스케어	2026-07-07		전문의약품
5	모나다트정0.5밀리그램(두타스테리드)	주식회사 노바엠헬스케어	2026-07-06		전문의약품
6	웰빙멀티비타에스연질캡슐	(주)알피바이오	2025-06-26	2026-07-07	일반의약품
7	팜스비타에이연질캡슐	(주)알피바이오	2025-04-23	2026-07-07	일반의약품
8	엠플디엠메트정12.5/500밀리그램	동화약품(주)	2023-09-05	2026-07-07	전문의약품
9	포시플듀오서방정10/500밀리그램	동화약품(주)	2023-06-21	2026-07-07	전문의약품
10	포시플듀오서방정10/1000밀리그램	동화약품(주)	2023-01-06	2026-07-07	전문의약품
11	엠플디엠메트정5/1000밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
12	엠플디엠메트정5/500밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
13	엠플디엠메트정5/850밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
14	이텍스나프록센나트륨정	(주)테라젠이텍스	2021-07-08	2026-07-08	일반의약품
15	스테리그린액(과산화수소수35%)	(주)휴온스메디텍	2021-07-07	2026-07-07	일반의약품
16	덕양가스의료용이산화탄소	(주)덕양가스	2021-07-06	2026-07-06	전문의약품
17	리바코르정10밀리그램(리바록사반)	동화약품(주)	2021-02-03	2026-07-07	전문의약품
18	몰바렌에스캡슐	(주)에이프로젠바이오로직스	2016-07-07	2026-07-07	일반의약품
19	로페리놀에스캡슐	일양바이오팜(주)	2016-07-07	2026-07-07	일반의약품
20	아스젤틴정(아젤라스틴염산염)	정우신약(주)	2016-07-06	2026-07-06	전문의약품
21	에스케이리바록사반정2.5밀리그램	에스케이케미칼(주)	2016-07-06	2026-07-06	전문의약품
22	제이카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린 혼합액(8:2))	(주)비보존제약	2011-11-11	2026-07-07	전문의약품
23	비타코플러스연질캡슐	(주)알피바이오	2008-07-14	2026-07-07	일반의약품
24	아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)	동화약품(주)	2008-01-08	2026-07-07	전문의약품
25	안티노을연질캡슐	(주)알피바이오	2007-01-02	2026-07-07	일반의약품
26	판토프라정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)	동화약품(주)	2005-12-12	2026-07-07	전문의약품
27	엘자탄정(로사르탄칼륨)	동화약품(주)	2005-06-29	2026-07-07	전문의약품
28	디푸란캡슐(플루코나졸)	동화약품(주)	2004-02-23	2026-07-07	전문의약품
29	헤라코프시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)	동화약품(주)	2003-10-15	2026-07-07	일반의약품
30	아세크론정(아세클로페낙)	동화약품(주)	2002-12-18	2026-07-07	전문의약품
31	시렌탈정(실로스타졸)	동화약품(주)	2002-12-18	2026-07-07	전문의약품
32	카세롤연질캡슐	(주)알피바이오	1998-05-13	2026-07-07	일반의약품
33	후시딘정(퓨시드산나트륨)	동화약품(주)	1977-01-21	2026-07-07	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	페라미비르 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-04
2	레플루노미드 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-07	2026-05-21
3	올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-17
4	도라비린 함유 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-04

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	콘센비타프리미엄800정	일동제약(주)	표시기재 사항 일부 누락으로 인한 영업자회수	RWC009[2027-11-03],RWC010[2027...	2026-07-06	2029-07-05
2	푸른무약건강	(주)푸른무약	중금속(카드뮴)	PUJ13225061A[2028-06-08]	2026-07-06	2029-07-05
3	큐알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)	국제약품(주)	2차 포장(알루미늄 호일) 표시기재 오기에 따른 영업자 회수	ECO32645Q[2028-05-02]	2026-07-06	2029-07-05

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	구주제약(주)	GJ2601	“GJ2601”과 “GJ2601-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-07
2	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	DS1103a	진행성 고형 종양 시험대상자에서 DS-1103A 병용요법의 제1상, 2파트, 다기관, 최초의 인체 대상 용량 증량 및 용량 확장 시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-07
3	승인완료	(주)휴온스	HUC3-717	“HUC3-717”과 “HUC3-717-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-07
4	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	진행성 신세포암(RCC) 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 단독으로 또는 이필리무맙 또는 카보잔티닙과의 병용 요법에 대한 1/2상, 공개, 다기관 무작위배정 연구	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-07
5	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	Lenacapavir, Teropavimab, Zinlirvimab	안정적 경구 치료 요법을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1이 있는 성인을 대상으로 연 2회 캡시드 억제제 레나카파비르와 병용한 광범위 중화 항체 테로파비맙 및 진리르비맙 요법으로 전환하는 것의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경북대학교병원	2026-07-06
6	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	1 차 진행성 또는 절제 불가능 간세포암종(HCC) 시험대상자에서 단독으로 또는 이필리무맙과 병용한 푸미타미그에 대한 공개, 다기관, 무작위배정 제 1/2 상 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 차의과학대학교분당차병원	2026-07-06
7	승인완료	의료법인성광의료재단일산차병원	모비졸로정	한국형 목표지향적 수술 후 회복증진 프로그램 개발과 효과 평가 연구(KERAS): 프루칼로프라이드 적용을 통한 장폐색 예방 ERAS 프로그램 개발 (KGOG4020)	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인성광의료재단일산차병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 길의료재단 길병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 중앙대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 충남대학교병원	2026-07-06
8	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	Lenacapavir, Teropavimab, Zinlirvimab	경구 1일 1회 항레트로바이러스 요법을 투여받고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1이 있는 성인을 대상으로 장기 지속 항레트로바이러스 요법으로 전환하는 경우인 광범위 중화 항체 테로파비맙 및 진리르비맙과 캡시드 억제제 레나카파비르의 1년 2회 병용요법 전환 대비 8주마다 카보테그라비르 및 릴피비린 전환의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경북대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 부산대학교병원	2026-07-06
9	승인완료	한국아이큐비아(주)	AMG 335 (이네빌리주맙)	자가면역성 간염이 있는 참여자에서 이네빌리주맙의 제2/3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 임상시험	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 한양대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-07-06
10	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	REGN7508, REGN9933	증상성 말초동맥질환으로 최근 하지 혈관재관류술을 받은 시험대상자에서 인자 XI에 대한 단클론항체인 REGN7508 및 REGN9933의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위 배정 임상시험의 마스터 임상시험 계획서(ROXI-PALISADE)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 가톨릭대학교성빈센트병원 대구가톨릭대학교병원 양산부산대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 동국대학교일산불교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-06
11	승인완료	파머수티컬리서치어소시에이츠코리아	Futibatinib(TAS-120), Zimberelimab(AB122)	일차 진행성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈 + 시스플라틴과 병용한 푸티바티닙(TAS-120) 및 짐베렐리맙(AB122) 대 젬시타빈 + 시스플라틴과 병용한 더발루맙 또는 펨브롤리주맙을 비교하는 제 3 상, 무작위배정 대조, 공개, 다지역, 국제 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 차의과학대학교분당차병원 삼성서울병원 화순전남대학교병원 인제대학교 해운대백병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-06
12	승인완료	(주)대웅제약	DWJ1622	건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWJ1622” 단독투여와 “DWC202313” 및 “DWC202314” 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-06
13	승인완료	(주)대웅제약	DWJ1622	건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWJ1622” 단독투여와 “DWC202313” 및 “DWC202314” 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-07-06
14	승인완료	의료법인석경의료재단센트럴병원	케렌디아정20밀리그램	건강한 성인 자원자를 대상으로 Finerenone의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 1군 2기 시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-07-06
15	승인완료	서울대학교병원	리쥬비넥스주	요추 추간판 탈출증에 의한 만성 요천추 방사통 환자에서 추간공 경막외 PDRN 주사의 유효성 및 안전성: 무작위배정, 대상자 및 평가자 눈가림, 단일기관 파일럿 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-07-06
16	승인완료	한국아이큐비아(주)	ALKS 2680	2형 기면증이 있는 성인을 대상으로 ALKS 2680의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 가톨릭대학교성빈센트병원 계명대학교동산병원 서울대학교병원	2026-07-06