8월 07일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	코스닥 퇴출 규정 현실화…바이오헬스 8곳 '경고등'	"원형탈모는 자가면역질환…'올루미언트' 급여는 시작일뿐"	그린리본, 환자 중심 새로운 치료 기회 연결 모델 일본 소개	"잠실역 의료플랫폼 멈춰라"…폭염 속 약사들 거리로
2	이름만 바꾼 '택갈이 약' 수천 개…무색한 '1+3 생동'	GLP-1 성공, 끝이 아니다…빅파마, '포스트 비만약' 신약경쟁 시작	수젠텍, 정량면역분석 POCT 플랫폼 캐나다 승인	OTC 시장 ‘복합제형’ 경쟁 시작…식약처, 이중제형 허용·최대함량 확대
3	먼디파마 수장 교체...노바티스 출신 조연진 전무 내정	[두 번째 100년社] 장수 제약 평균 근속 8.4년…신생보다 3년↑	샤페론,5대1 액면병합 의결.."5개 파이프라인 기술이전 집중"	10월 품목갱신할 약제 339품목…당뇨 복합제·순환기 대거 포함
4	거리로 번진 잠실역 약국 논란…송파 약사들 "공공성 훼손"	덴티움, 임플란트 매출·생산 감소…디지털 전략 성과 '시험대'	애경산업, 서울 취약계층에 53억원 기부	'7년 추적' 완치율 높인 키트루다…조기 삼중음성유방암 글로벌 표준 입증
5	마운자로 12.5·15mg 입고 동시 품절…판매가 책정 고심	부광약품, 올해 제약바이오 주식 수익률 선두…외형 성장 주목	[약식동원] 다이어트에 좋은 음식? 기억해요. 치아씨드	약국, 가업상속공제 제외? "승계 문턱 이미 높은데..."
6	텔미누보 독점시장 종료…피타바스타틴 ODT 첫 선	리가켐바이오, ADC 임상 확대…서브라이선스 협상 진전	바이오넥서스,시드 투자 유치…AI 과학자 에이전트 고도화 착수	"전립선·발기부전약 매일 먹었더니"… 녹내장 위험 22% 높았다
7	파마리서치, 미용서 검증한 PN·DOT…치료 영역으로 확장	에스티팜, 新공장 통한 사업 확대 '성과'…중장기 성장도 주목	RNA 치료제 판 커진다…‘지속 발현·자가증폭·단백질 복원’ 경쟁	후반기 보건복지위원회 법안심사소위원회 구성 언제쯤?
8	[33] 면역항암치료의 혁신, 면역관문억제제	'비만약 대박' 릴리의 새로운 고민…넘치는 현금, 어디에 투자할까	품절의약품 지형 변화…호흡기약 줄고 만성질환 복합제 늘었다	[영상] 고혈압약에서 탈모치료제로…미녹시딜, 제대로 바르는 법 동영상기사
9	"전문성·윤리의식이 세운 빗장…신뢰가 약사 생존의 열쇠"	[주가] 8월 6일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	듀피젠트·넴루비오 광고 공방 격화…이번엔 사노피가 일부 문구 변경	[카드뉴스] 고혈압약에서 탈모치료제로…미녹시딜, 제대로 바르는 법
10	[기자의 눈]수술로봇, 한국의 강점을 수출하려면	[주가] 8월 5일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	[영상] 한미사이언스, '아데시(ADESII)' 앞세워 더마 시장 판도 바꾼다	"이모, 여기 500 두 개요" 폭염 속 맥주 괜찮을까?

식약처 알림
2026년 제3차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 공고

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	텔미로핀에스정80/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	(주)경보제약	2026-08-06		전문의약품
2	도네메듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)	이연제약(주)	2026-08-06		전문의약품
3	텔미로핀에스정80/5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀)	(주)경보제약	2026-08-06		전문의약품
4	콜스탑엔연질캡슐	(주)알피바이오	2026-08-06		일반의약품
5	멜로덤크림2%(히드로퀴논)	(주)일화	2026-08-05		일반의약품
6	에도반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	한국유나이티드제약(주)	2026-08-05		전문의약품
7	라로베정45밀리그램(라록시펜염산염)	제일약품(주)	2021-08-06	2026-08-06	전문의약품
8	위엔자임듀얼정	주식회사 노바엠헬스케어	2021-08-05	2026-08-05	일반의약품
9	로도질정	(주)사노피-아벤티스코리아	2006-04-18	2026-08-05	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-06	2026-08-05
2	카르복시말토오스수산화제이철착염 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-11-04	변경명령	2026-08-05	2026-05-11
3	리보시클립 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-08-05	2026-07-14
4	한국릴리(유), 앰겔러티120밀리그램밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 외 1품목	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-08-05	2026-08-05

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	셉타네스트주1/100,000	신원덴탈(주)	첨부문서 누락(사용상의 주의사항 일부)에 따른 영업자 회수	B34838AA[2027-02-10],B35230AA[...	2026-08-06	2029-08-05

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	연세대학교의과대학세브란스병원	렌바닙®	진행성 부갑상선암 환자에서 렌바티닙 요법의 2상 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원	2026-08-06
2	승인완료	㈜보령	BR3600	건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3600”과 “BR3600-1A” 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구 투여, 2군, 평행설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인우리의료재단김포우리병원	2026-08-06
3	승인완료	피에스아이씨알오코리아	Claseprubart (DNTH103)	전신성 중증근무력증 환자에서 클라세프루바트(DNTH103)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(EMRGE)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 전남대학교병원 경희대학교병원 삼성서울병원 전북대학교병원	2026-08-06
4	승인완료	한국베링거인겔하임(주)	네란도밀라스트(BI 1015550)	활동성 특발성 염증성 근병증이 있는 성인 임상시험 참여자를 대상으로 52 주 동안 표준 기존 요법에 추가한 네란도밀라스트 경구 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 평행 설계, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험(VERANDA™-IIM)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한양대학교병원 경희대학교병원	2026-08-06
5	승인완료	동광제약(주)	DKP201B	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후상태에서 DKP201B와 DKP201A 경구 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-08-06
6	승인완료	한국아이큐비아(주)	탈라타맙 (AMG 757)	백금 기반 1차 화학요법 후 재발한 확장 병기 소세포폐암이 있는 참여자에서 피하 투여 대 정맥 투여 탈라타맙을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-315)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-06
7	승인완료	한국프라임제약(주)	KPP-2604-T	건강한 성인 자원자를 대상으로 “KPP-2604-T”와 “KPP-2604-R”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교•평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-08-06
8	승인완료	신일제약(주)	SIL1129	건강한 성인 자원자를 대상으로 SIL1129-T와 SIL1129-R의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-08-05
9	승인완료	동광제약(주)	DKP201B	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 DKP201B와 DKP201A 경구 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-08-05
10	승인완료	삼성바이오에피스 주식회사	SB15	신생혈관연령관련황반변성(AMD), 망막정맥폐색(RVO)에이차적인황반부종또는당뇨병성황반부종(DME)이있는시험대상자를대상으로SB15 프리필드시린지(PFS)의안전성및사용성을평가하기위한공개, 단일군, 단회투여임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 누네안과병원 김안과병원 분당서울대학교병원	2026-08-05
11	승인완료	파마론유에스클리니컬서비스 유한회사(한국지점)	NB003 정	진행성 위장관 기질종(GIST) 환자를 대상으로 NB003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 임상시험	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-08-05
12	승인완료	비원메디슨코리아 유한회사	BG-75098, BGB-43395	진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BG-75098 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 제1a/1b상 공개 임상시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-08-05