5월 15일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나	유한양행, 폐암신약 '렉라자' 기술이전 수익 4500억 달성	오스코텍, 이사회 ‘운영 원칙 및 책임 선언’ 채택	고시 약가-실거래가 분리…공단 '이중약가제' 협상지침 개정
2	남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력	'아티반' 품은 삼진제약, 필수 주사제 공급자 역할 부각	디알젬, 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득	골다공증 있다면… 뼈손실 증가 약물 '글루코코티코이드' 피하세요
3	항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동	HLB 항암 전략, 리보세라닙 이후 정밀의료 확장 본격화	[약식동원] 식물성 오메가3 주목할 만. 키위	심평원, 약제·DUR·현지조사 총괄할 상임이사 공모 돌입
4	파마리서치, 리쥬란 유럽시장 확대 속도…후발 공세 대응	생존기간 바꾼 난소암 신약…남은 건 '급여·등재 속도'	아이엠바이오로직스,IMB-101 이중항체 국제피부연구학회 임상1상 결과 발표	[기자의창] 림카토가 던진 변화…해외 의존 CAR-T 구조 흔들까
5	매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌	[주가] 5월 14일 주요 제약바이오 5% 변동 현황 - 안국약품·삼진제약 상한가	알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 품목허가 취득	페바로젯 급성장에 웃은 안국약품, '순환기 회사' 변신 가속
6	노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상	알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 MDASE 특허 무효화	알리코제약, 가정의 달 감성 선물 전달	HK이노엔, ‘케이캡 효과’로 이익 늘렸지만···현금 곳간은 줄었다
7	미등재 신약 약가유연계약 시 '실제가' 약평위 평가액 기준	[주가] 5월 13일 주요 제약바이오 5% 변동 현황 - 그린생명과학 상한가	바이오협회·신산업투자기구협, 초기 바이오기업 투자유치 지원	플랫폼 넘어 바이오시밀러로…알테오젠, ‘아이젠피주’ 시장 진입
8	유산균 약국 상담 치트키 공개…"온라인 세미나 신청하세요"	장두현號 휴젤, 매출 1조 'K-에스테틱 대표' 향해 돛 띄웠다	바르는 뷰티에서 먹는 뷰티로… 건기식, 세분화·맞춤형으로 진화	"기업 지원하는 해외사무소 10년 운영했지만…성과평가 개선 필요"
9	강서 마곡-'메디컬', 화곡-'생활밀착'…의료 상권 두 얼굴	환자단체도 전공의 선처 호소…"응급실 떠나는 신호 될 수 있어"	[기업분석]잉글우드랩 1Q 매출 497억…전년比 16.9%↑	노보·릴리, GLP-1 경쟁 ‘체중 유지 vs 빠른 감량’으로 확전
10	"파킨슨병과 다른데"…MSA, 희귀신경질환 관리 사각지대	영상 희귀질환 환자들의 목소리 담은 웹툰, 국회 문 두드리다	약가유연계약 제도화…신약 약가협상 방식 바뀐다	독일 머크, ‘얇은 파이프라인’ 채울 해법은 M&A

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	액티브네오연질캡슐	(주)씨엠지제약	2026-05-14		일반의약품
2	코투루텐정	경동제약(주)	2026-05-14		일반의약품
3	마더스본에이치정	(주)마더스제약	2026-05-14		일반의약품
4	아이젠피주(애플리버셉트)	(주)알테오젠	2026-05-14		전문의약품
5	릴레프리점안액(에피나스틴염산염)(1회용)	(주)옵투스제약	2026-05-14		전문의약품
6	카브릭스미니점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)	(주)비앤씨코리아	2026-05-14		일반의약품
7	도네포스듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)	(주)동구바이오제약	2026-05-14		전문의약품
8	오메드플러스정20/600mg(오메프라졸,침강탄산칼슘)	에스케이케미칼(주)	2026-05-13		전문의약품
9	스타라이드정0.5밀리그램(두타스테리드)	(주)코아팜바이오	2026-05-13		전문의약품
10	도네듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)	안국약품(주)	2026-05-13		전문의약품
11	오메드플러스정10/300mg(오메프라졸,침강탄산칼슘)	에스케이케미칼(주)	2026-05-13		전문의약품
12	비타씬맥스정	조아제약(주)	2021-05-13	2026-05-13	일반의약품
13	니자로틴정150mg(니자티딘)	익수제약(주)	2016-05-13	2026-05-13	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
조회 결과가 없습니다.

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	하이타민골드정	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
2	노텍정(세티리진염산염)	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
3	마그스타에프정	주식회사더유제약	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
4	이모나캡슐	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
5	트라마펜정	구주제약(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	14672503B[2028-05-18],14932302...	2026-05-14	2029-05-13
6	하이펜에스정	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
7	트라마펜세미정	구주제약(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	15862507A[2028-06-24],15862507...	2026-05-14	2029-05-13
8	탄시나정	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13
9	리치정	미래바이오제약(주)	유통제품 품질부적합 우려	전 제조번호	2026-05-14	2029-05-13

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	시네오스헬스코리아 유한회사	TX000045	간질성 폐질환으로 인한 폐 고혈압이 있는 시험대상자에서 16주 투여 후 TX000045의 혈류역학 영향 및 안전성을 평가하기 위한 공개 임상시험	2a상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-05-14
2	승인완료	포트리아코리아 유한회사	가도피클레놀	혈관 질환이 의심되는 성인 환자를 대상으로 한 협착 및 폐색 질환의 평가에서 가도피클레놀 증강 자기공명혈관조영술(MRA)의 유효성 및 안전성을 가도테레이트 메글루민 증강 자기공명혈관조영술과 비교하여 평가하기위한 전향적, 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림, 교차 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원	2026-05-14
3	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	KT-621	조절되지 않는 중등도 내지 중증 호산구성 천식이 있는 성인 시험대상자에게 경구 투여한 KT-621의 유효성 및 안전성 프로파일을 조사하는 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 범위 확인 임상시험	2b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 가톨릭대학교은평성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 아주대학교병원 건국대학교병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 한양대학교병원	2026-05-13