11월 02일 Pharm News!!

2026년 10월 대조약 선정 및 변경 공고

2027년도 의약품동등성 재평가 실시 공고

임시마약류 지정 공고

의약품(한약(생약)제제) 동등성 재평가 실시 공고

혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제126호)

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	약가인하에 제약·유통 동반 부담…도매마진 1%p 인하 갈등	소량포장 의무화 20년…약효는 같아도 포장은 다르다	엔지켐생명, 경영권 분쟁 마무리 국면..거래재개 정상화 작업 본격화	'상비약 오지'의 기막힌 현실…"약 사려면 고속도로 타라? "
2	다케다, 보신티 염변경 제품 판매금지 가처분 신청	[제약공시 책갈피] 10월 5주차 -휴온스·한미약품·대원제약 外	아·태 비만치료제 임상개발 1위 중국...한국,한미 필두 다수 합류	[분석] 약배송·창고형약국 현안 관통한 키워드는 '안전'이었다
3	장기품절 리포직, 공급가 32% 인상…약국, 판매가 책정 고심	한미약품, 기술료 공백에도 3Q 매출 성장세…기술수출 순항	아이엠바이오로직스-GC녹십자, 자가면역질환 공략 새 카드 꺼냈다	비대면진료 41억·K-신약 56억…11월 예산심의 관전포인트
4	동아 '1일 1회' 스티렌큐 허가…약가인하 뚫고 반등 노려	잘 팔리던 '빅타비' 가격 38% 내린다…길리어드에 '직격탄'	“검색 1위도 안심 못 한다” 일리온 최승 이사가 짚은 제약바이오·뷰티 'AI 검색 경쟁'	위기가구 찾는 약국, 내년도 복지예산에…국회 심의 주목할 점은
5	베링거인겔하임 안나마리아 사장 사임…3년 만에 한국 떠난다	환자도 의사도 불안한 의료분쟁법…남은 '균형의 과제'	마크헬츠 주도 ‘MAAV-UP 얼라이언스’,'바이오유럽'서 파트너링-기술이전 총력	[일반의약품] 연고 하나로 버티던 시대는 끝났다
6	삼성에피스, 키트루다 시밀러 미 허가 신청…3대 진입 변수는?	"약배송 대응 책임져야"…권영희 대한약사회장 사퇴 촉구 성명	"AI가 만들었는지는 중요하지 않다…신약 진짜 경쟁력은 실험 데이터"	"건조함에 가려움까지"…약국가, 알레르기 안약·인공눈물 수요↑
7	"피로에도 맞춤 상담"…약사들이 짚은 종근당 벤포벨 알파 전략	신약개발에 10년간 4.5조원 투자…임상 3상에 13억원	독일 머크가 선택한 K바이오 4곳…글루진, AAV 기술로 최고상	'키트루다', 폐암 치료 10년 궤적…장기 생존·조기 치료까지
8	600억 변비약 시장 제형 다변화…'둘코락스' 연질캡슐 출시	빅파마 3Q 성적표…비만·항암·면역질환 치료제가 성장 견인	화장품 수출, 10개월 만에 작년 연간 실적 넘었다	[약대약] 아시클로버 vs 발라시클로버
9	사무장병원·약국 '특사경 독립수사단' 신설…"연내 입법"	의협 특별감사위 의결 불발…대의원회, 감사단에 '유감'	[기업분석] 상장 뷰티기업 상반기 ROE 4.37%…전년 대비 3.11%p 상승	[박정빈 약사의 비밀노트 시즌2] 스타틴
10	국전, AI 반도체 핵심소재 국산화 승부…일본과 성능 경쟁	'듀피젠트' 잘 팔리지만…사노피, 다음 성장동력 확보 '승부수'	15억달러 절감 나선 AZ…“감원 아닌 파이프라인 재투자”	'케이캡' 임상 GCP 조사서 해운대백병원 '중대' 지적

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	프란코건조시럽(프란루카스트수화물(미분화))	동광제약(주)	2026-10-30		전문의약품
2	셀레업정	(주)바스칸바이오제약	2026-10-30		일반의약품
3	슈가엠파정5/10밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진)	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
4	아데노피브이주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)	(주)중헌제약	2026-10-30		전문의약품
5	콘드인포르테정	한국프라임제약(주)	2026-10-30		일반의약품
6	텔암로우정20/2.5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)	에스케이케미칼(주)	2026-10-30		전문의약품
7	팜젠아시클로버연고(수출명:파시버연고)	(주)팜젠사이언스	2026-10-30		일반의약품
8	씨투원건조시럽(프란루카스트수화물)	대웅바이오(주)	2026-10-30		전문의약품
9	맥스아민산	(주)인트로바이오파마	2026-10-30		전문의약품
10	스티렌큐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
11	슈가엠파정5/25밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진)	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
12	프란피드건조시럽(프란루카스트수화물)	동국제약(주)	2026-10-29		전문의약품
13	프란큐건조시럽(프란루카스트수화물)	삼천당제약(주)	2026-10-29		전문의약품
14	디비펜400연질캡슐(이부프로펜)	동방에프티엘(주)	2026-10-29		일반의약품
15	에치코연질캡슐	(주)서흥	2026-10-29		일반의약품
16	헌터라제아이씨브이주(이두설파제 베타)	(주)녹십자	2026-10-29		전문의약품
17	건투스건조시럽(프란루카스트수화물(미분화))	건일바이오팜주식회사	2026-10-29		전문의약품
18	파베진정	(주)한국파비스제약	2021-11-02	2026-11-02	일반의약품
19	스테리솔에프액(과산화수소수35%)	(주)퍼슨	2021-11-01	2026-11-01	일반의약품
20	포시디엠서방정5/1000밀리그램	국제약품(주)	2021-10-29	2026-10-29	전문의약품
21	케이듀오서방정5/1000밀리그램	주식회사케이에스제약	2021-10-29	2026-10-29	전문의약품
22	한신노콜1액(수출용)	(주)한국신약	2018-04-27	2026-10-30	일반의약품
23	오늘비타더블골드정	동아제약(주)	2016-11-01	2026-11-01	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	보노프라잔 성분 제제	안전성 정보	종결	2027-02-01	변경명령	2026-10-30	2026-07-22
2	미로가발린베실산염 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-01-29	변경명령	2026-10-29	2026-09-15

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	허브팜고량강	(주)허브팜	이산화황	N260304112[2029-03-03]	2026-10-30	2029-10-29
2	화림구기자	(주)화림제약	잔류농약(뷰프로페진)	CN0042501[2028-04-24]	2026-10-30	2029-10-29
3	현진택사	(주)현진제약	잔류농약(클로르피리포스)	26312-01[2029-06-03]	2026-10-30	2029-10-29
4	나음산초	(주)나음제약	순도시험 1) 이물 가) 씨	NA2602083AO1[2029-03-08]	2026-10-30	2029-10-29
5	큐아크네플러스크림	광동제약(주)	안정성 시험 일부 항목(함량) 기준일탈로 인한 영업자 회수	24003[2026-12-02],24004[2026-1...	2026-10-30	2029-10-29
6	오투포유휴대용산소	(주)한성비씨씨	품질부적합(총휘발성유기화합물)	8038[2028-10-13]	2026-10-29	2029-10-28
7	바른갈근	(주)바른한방제약	품질 부적합(중금속)	BR-250415-01[2028-04-14]	2026-10-29	2029-10-28
8	오투미휴대용산소	주식회사 지리에어	품질부적합(총휘발성유기화합물)	2401[2028-10-30],SH002[2029-05...	2026-10-29	2029-10-28
9	에어리아휴대용산소	주식회사래퓨	품질부적합(순도(총휘발성유기화합물 및 포름알데히드))	LPAA6552505[2028-05-20],LPAA81...	2026-10-29	2029-10-28

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국엠에스디(주)	Ohtuvayre(MK-5884)	표준치료를 받던 도중 중등도 또는 중증의 악화를 겪은 이력이 있는 성인을 대상으로 COPD 악화의 예방에 대해 Ensifentrine(MK-5884)의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(ENHANCE-3)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 한림대학교춘천성심병원 한림대학교강동성심병원 가톨릭대학교은평성모병원 가톨릭대학교 여의도성모병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 서울특별시보라매병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교 성심병원 전북대학교병원 영남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 건국대학교병원	2026-10-30
2	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	KITE-753	1차 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 시험대상자에서 악시캅타젠실로류셀 대비 KITE-753의 유효성을 평가하는 제 3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-10-30
3	승인완료	위더스제약(주)	에스립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)	건강한 성인 자원자를 대상으로 “에스립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)” 과 “자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)”의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-10-30
4	승인완료	한미약품(주)	HIP2604	건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2604 와 RLD2606 의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 6 군, 3 기, 공복, 단회, 경구 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-10-30
5	승인완료	분당서울대학교병원	트리손키트	급성담관염 환자에서 내시경 담도배액술 후 조기 경구 전환을 적용한 단기 항생제 치료의 표준기간 항생제 치료 대비 비열등성 평가: 다기관 무작위배정 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교의과대학부속안산병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 서울특별시보라매병원 한양대학교병원	2026-10-30