3월 27일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	위탁 제네릭 약가 21% 떨어진다…최고가도 인하 장치 가동	제약사들 영업활동 현금흐름 '양호'‥ 전년比 27% 증가	동구바이오제약-에이치투메디, 차세대 필링 솔루션 ‘라라닥터’ 독점 유통 계약	동아쏘시오홀딩스, 78기 정기주총 0.03주 배당 확정
2	"함께 하는 미래"...전국 약사&분회 우수 콘텐츠 공모전	[창간기획] 한독, 글로벌 역량 갖춘 자율형 공장으로 진화 중	[약식동원] 다이어트 보조제로 인기 레몬밤	동아ST, 제13기 정기주총 0.05주 주식 배당 의결
3	사노피-한독 결별…주사제 영업 파트너로 휴온스 선택한 배경은	제약 당면과제 '제네릭 약가 산정률' 발표 D-1…국회가 관건(?)	KOREA LAB,정밀분석·실험실 자동화·바이오 연구·AI 기반 스마트랩까지 총집결	종근당, 제13기 정기주총 주당 500원 현금배당 결정
4	올해부터 주성분 제조업체 평가 지침 어기면 행정처분	제약바이오, 부채비율 48.3%…절반 이상 낮아졌지만, 평균 ↑	현실에서 다윗은 골리앗을 이기지 못한다…약가개편의 치명적 오류	혁신형·준혁신 45% 도달까지 8년…일반 제약과 4년 격차
5	세차장에 폐타이어 수집업까지…제약바이오, 이종사업 진출 러시	[주가] 3월 25일 주요 제약바이오 5% 변동 현황 - 부광약품 상한가	글로벌 무균 공정 기준 바꼈다…이콜랩 “이제는 운영 체계의 시대”	중동 리스크 직격탄 맞은 약국…조제용 포장지 수급 '초비상'
6	"깎는 정책 많고 우대는 0"…제약 '적극성 띤 약가우대' 촉구	일양약품, 코스피 상장 유지 확정…매매거래정지 해제 6개월만	K-베이스로 유럽 홀린 '티핏'…이탈리아 국민 H&B 100곳 뚫었다	"약국이 호구?"…전문성 이용한 의약품 유사 포장 마케팅 '또'
7	"효능 그대로" 일반약 연상 화장품, 논란 커지자 시정 조치	[창간기획] 20년의 시간, '희귀질환' 정책을 바꾸다…과제는 여전	“GMP 감시부터 e-라벨까지”…식약처, 의약품 품질관리 정책 전면 개편	45% 확정된 약가인하…제약업계 "아쉽지만 최악은 피했다"
8	복지부 "약가 개편안, 제약사 R&D 캐시카우에 역점"	대한감염학회, RSV 백신 성인예방접종 가이드라인 개정안 발표	거점도매 갈등 확전…유통협회 기금 모금·원로 가세 '전면전'	[데스크칼럼] "치료 이후가 설계되지 않은 나라"…돌봄통합시대, 약국을 재정의하라
9	기등재 인하 특례 예외 철회...매출 급락 대신 계단식 하락	'제2의 건강보험' 실손보험…암환자에겐 '지급 거절' 장벽	건정심 약가개편안 의결… 복지부 "제네릭 난립 수술하고 R&D 제약사 키운다"	"약가인하 모든 단계 완료시 재정절감 최대 2조4천억 추정"
10	주식거래 재개 이후 본게임…일양약품의 '회복 시험대'	알테오젠, 바이오젠과 2개 품목 하이브로자임 라이선스 계약 체결	약가제도 초안 vs 건정심 최종 통과안… "무엇이 어떻게 달라졌나"	식약처, 의약품 관리 ‘상시 통제’로 전환…감시·불순물·해외제조소 전면 재설계

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	스타피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)	(주)비씨월드제약	2026-03-26		전문의약품
2	그라벨라1.5%에스디점안액(레보플록사신수화물)(1회용)	(주)종근당	2026-03-26		전문의약품
3	애드타민정	주식회사 노바엠헬스케어	2026-03-26		일반의약품
4	메디오스캡슐300밀리그램(디오스민)	메딕스제약(주)	2026-03-26		일반의약품
5	위트리제캡슐	메딕스제약(주)	2026-03-26		일반의약품
6	후라베린큐정	일동제약(주)	2026-03-25		일반의약품
7	비보존아토르바스타틴정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	(주)비보존제약	2026-03-25		전문의약품
8	센모트정(두타스테리드)	(주)휴온스생명과학	2026-03-25		전문의약품
9	젤라펜에스정	미래바이오제약(주)	2023-12-18	2026-03-25	일반의약품
10	종근당토파시티닙정5밀리그램	(주)종근당	2021-03-26	2026-03-26	전문의약품
11	벤포스타정	(주)에이프로젠바이오로직스	2021-03-26	2026-03-26	일반의약품
12	뉴콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)	삼일제약(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
13	대한리바록사반정10mg	대한약품공업(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
14	보령에토리콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)	(주)보령	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
15	대한리바록사반정15mg	대한약품공업(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
16	자렉사반정10밀리그램(리바록사반)	구주제약(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
17	자렉사반정15밀리그램(리바록사반)	구주제약(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
18	쏙콜에프연질캡슐	(주)에이프로젠바이오로직스	2021-03-25	2026-03-25	일반의약품
19	피알푸르설티아민주(푸르설티아민염산염)	(주)파마리서치	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
20	리바록토정10밀리그램(리바록사반)	에스에스팜(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
21	에콕시아정(에토리콕시브)	이연제약(주)	2021-03-25	2026-03-25	전문의약품
22	더마세이프멸균거즈(클로르헥시딘아세트산염)	(주)퍼슨	2019-07-30	2026-03-25	일반의약품
23	케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐)	(주)휴온스	2018-05-31	2026-03-26	전문의약품
24	리도아에프거즈(리도카인)	(주)퍼슨	2016-06-28	2026-03-26	일반의약품
25	휴온스니카르디핀주(니카르디핀염산염)	(주)휴온스	2013-09-30	2026-03-26	전문의약품
26	비엠헤파린나트륨주사20000단위	(주)한국비엠아이	2013-07-29	2026-03-25	전문의약품
27	비엠헤파린나트륨주사25000단위	(주)한국비엠아이	2012-11-02	2026-03-25	전문의약품
28	로티락베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)	알리코제약(주)	2002-06-11	2026-03-25	전문의약품
29	휴온스시티콜린주사500mg(수출명:FastexilInjection500mg,VASGILINJ.,CITOTAXinj.,HUONSCITICOLINEINJ..CerolinInj.CITIInj.,CIPICORININJ.)	(주)휴온스	1999-01-06	2026-03-26	전문의약품
30	트로핀주사400밀리그램(염산도파민)	한림제약(주)	1991-04-22	2026-03-26	전문의약품
31	휴온스덱사메타손디나트륨인산염주사액(수출명:HUDEXAInj.)	(주)휴온스	1990-05-28	2026-03-26	전문의약품
32	트로핀주사200밀리그람(염산도파민)	한림제약(주)	1982-07-14	2026-03-26	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	프리마퀸 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-03-26	2026-02-12
2	피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-03-26	2026-03-26

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
조회 결과가 없습니다.

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	GB-0895	조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 GB-0895 보조 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 영남대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 차의과학대학교분당차병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 한양대학교병원 전북대학교병원 삼성서울병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 인제대학교 해운대백병원 순천향대학교부속부천병원 연세대학교의과대학세브란스병원 건국대학교병원 칠곡경북대학교병원 서울대학교병원	2026-03-26
2	승인완료	(주)엘피스셀테라퓨틱스	EL-100	중증하지허혈 대상자에서 EL-100 (자가골수유래 CD141+ 줄기세포와 중간엽 줄기세포) 투여의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-03-26
3	승인완료	(주)한국얀센	JNJ-79635322	PI, IMiD 및 항-CD38 항체를 포함한 최소 3차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 (RRMM)이 있는 임상시험대상자에서 JNJ-79635322의 제2상, 라벨 공개 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 화순전남대학교병원	2026-03-25
4	승인완료	경동제약(주)	KDF1905	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 KDF1905와 KDF1905-R1/KDF1905-R2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-03-25
5	승인완료	경동제약(주)	KDF1905	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 KDF1905와 KDF1905-R1/KDF1905-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-03-25
6	승인완료	한국노바티스(주)	레미브루티닙(LOU064)	이전 노바티스 의뢰 레미브루티닙 임상시험을 완료하고 시험자가 지속적인 레미브루티닙 투여로부터 이득을 얻을 것이라고 판단한 환자에 대한 라벨 공개, 다기관 임상시험계획서	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교동탄성심병원 계명대학교동산병원 서울대학교병원 서울특별시보라매병원 한림대학교강남성심병원 전남대학교병원 고려대학교의과대학부속안산병원 부산대학교병원	2026-03-25
7	승인완료	(주)오트란코리아	AK6001	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 “AK6001”과 “AK6001(R)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-03-25
8	승인완료	위더스제약(주)	트윈플러스정80/10mg	위더스제약㈜의 “트윈플러스정80/10mg”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 텔미사르탄 80 mg)과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정40/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5.0 mg), 텔미사르탄 40 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-03-25