7월 09일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	한미 대주주 갈등 재점화…지분율 초박빙·이사회 표심 촉각	상반기 임상 승인 496건…애드파마·보령 각 11건, 국내사 최다	SK바사, WHO 서면심사 통과..글로벌 GMP 경쟁력 재입증	현지조사 거부한 의약분업 예외약국…"업무정지 정당"
2	'깜깜이' 소아 적응증 삭제…스타빅·포타겔 얼마나 처방됐나	지투지바이오, 장기지속형 플랫폼 확장…병용 비만치료제 겨냥	오리엔트바이오,여성형 탈모 정조준..발모신약 'OND-1' 개발 착수	"스타빅·포타겔 등 소아 급여 중단"…약사회, 전 회원 안내
3	릭시아나 제네릭 하반기 급여 진입…다품목 등재관리 적용	7월 초에만 바이오텍 글로벌 기술거래 7건...한국은 쉼표?	광동제약, ‘스마트 생태공장’ 구축 착수…연간 온실가스 600톤 감축 추진	'MAHA' 바람 타는 美 소매약국… ‘단순조제-판매’ 넘어 지향점은?
4	"지사제 등 일반약, 편의점 판매 확대됐더라면 어쩔 뻔했나"	HK이노엔, '케이캡' 중심 5대 성장축으로 글로벌 도약	[약식동레스베라트롤의 보고 포도주	"피임약 먹어도 괜찮을까"…'수막종' 위험 신호 발견
5	휴온스·휴온스랩 합병, 왜 지금인가…IPO 대신 R&D 내재화	[주가] 7월 8일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 안트로젠 하한가	소티오 CEO “리가켐바이오 플랫폼으로 'SOT106' 임상 간다”③	"본회의 열릴까" 멈춘 보건복지위원회 정상화 여부 관심
6	달라진 트렌드 '올무다약'…외국인 고객 맞춰 약사들 열공	한미약품, 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐' 출시	비올메디컬,제조본부 생산시설 확장..주요 장비∙소모품 생산능력 확대	[릴레이집회-294일차] 장마 비 속 시위 "면허범위 명확화·제도 개선 촉구"
7	"케렌디아, 심장·콩팥 통합관리 중심으로…치료 전략 진화"	지노믹트리, 암 조기진단 상업화 분기점…보험 등재·해외 확장	[바이오 멀티버스] 제주 달군 제약바이오판 '나는 솔로' 1500번의 직진 고백	[인슐랭가이드] 파스타집에서 만나는 김치볶음밥의 반전
8	흑자전환 클립스비엔씨, 베테랑 인재 품고 글로벌 신약 개발사로	美 바이오 규제, 中 견제 넘어 임상·허가 전략까지 바꾼다	C커머스 확산, 뷰티 유통 앱 경쟁 키운다	ADC 넘어 차세대 신약까지…리가켐바이오, 'LCB 2.0' 전략 공개
9	검체·영상 2.6조 줄이고 제네릭 인하…지출 효율화 드라이브	상반기 제약바이오 IPO 6곳…공모가 상단에도 주가 엇갈려	복지부, 3.6조 투입해 수가구조 대수술…지역·필수의료 살리기 '초강수'	7월 국내 첫 '인다파미드' 3제 출시…대웅, 후속 개발 잇는다
10	동네의원의 진화…복지부, 일차의료 혁신 시범사업 본격화	[주가] 7월 7일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	상장 제약·바이오 1Q 평균 ROE 코스피 1.95%·코스닥 0.19%	"제네릭 약가개편 절감 재원, 수가혁신에 투입하지 않는다"

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	보란피나스테리드정1밀리그램	보란파마	2026-07-08		전문의약품
2	국제보노프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	국제약품(주)	2026-07-08		전문의약품
3	인트로보노프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)인트로바이오파마	2026-07-08		전문의약품
4	제이피캡정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	제이더블유중외제약(주)	2026-07-08		전문의약품
5	제이피캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	제이더블유중외제약(주)	2026-07-08		전문의약품
6	케이플루주(페라미비르수화물)	주식회사케이에스제약	2026-07-08		전문의약품
7	국제보노프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	국제약품(주)	2026-07-08		전문의약품
8	파인스피드연질캡슐	(주)알피바이오	2026-07-08		일반의약품
9	인트로보노프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	(주)인트로바이오파마	2026-07-08		전문의약품
10	보나잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사 노바엠헬스케어	2026-07-07		전문의약품
11	보나잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	주식회사 노바엠헬스케어	2026-07-07		전문의약품
12	디스탑캡슐	(주)씨엠지제약	2026-07-07		일반의약품
13	클리네이트정(클로닉신리시네이트)	(주)시어스제약	2026-07-07		일반의약품
14	웰빙멀티비타에스연질캡슐	(주)알피바이오	2025-06-26	2026-07-07	일반의약품
15	팜스비타에이연질캡슐	(주)알피바이오	2025-04-23	2026-07-07	일반의약품
16	파라존담정	오스틴제약(주)	2024-06-04	2026-07-09	일반의약품
17	엠플디엠메트정12.5/500밀리그램	동화약품(주)	2023-09-05	2026-07-07	전문의약품
18	포시플듀오서방정10/500밀리그램	동화약품(주)	2023-06-21	2026-07-07	전문의약품
19	포시플듀오서방정10/1000밀리그램	동화약품(주)	2023-01-06	2026-07-07	전문의약품
20	엠플디엠메트정5/850밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
21	엠플디엠메트정5/500밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
22	엠플디엠메트정5/1000밀리그램	동화약품(주)	2022-04-22	2026-07-07	전문의약품
23	셀타메트정50/1000밀리그램	(주)셀트리온제약	2022-01-19	2026-07-08	전문의약품
24	셀타메트정50/500밀리그램	(주)셀트리온제약	2022-01-19	2026-07-08	전문의약품
25	셀타메트정50/850밀리그램	(주)셀트리온제약	2022-01-19	2026-07-08	전문의약품
26	파모쓰리정	(주)대웅제약	2021-07-09	2026-07-09	일반의약품
27	이텍스나프록센나트륨정	(주)테라젠이텍스	2021-07-08	2026-07-08	일반의약품
28	스테리그린액(과산화수소수35%)	(주)휴온스메디텍	2021-07-07	2026-07-07	일반의약품
29	리바코르정10밀리그램(리바록사반)	동화약품(주)	2021-02-03	2026-07-07	전문의약품
30	로페리놀에스캡슐	일양바이오팜(주)	2016-07-07	2026-07-07	일반의약품
31	몰바렌에스캡슐	(주)에이프로젠바이오로직스	2016-07-07	2026-07-07	일반의약품
32	제이카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린 혼합액(8:2))	(주)비보존제약	2011-11-11	2026-07-07	전문의약품
33	비타코플러스연질캡슐	(주)알피바이오	2008-07-14	2026-07-07	일반의약품
34	아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)	동화약품(주)	2008-01-08	2026-07-07	전문의약품
35	안티노을연질캡슐	(주)알피바이오	2007-01-02	2026-07-07	일반의약품
36	판토프라정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)	동화약품(주)	2005-12-12	2026-07-07	전문의약품
37	엘자탄정(로사르탄칼륨)	동화약품(주)	2005-06-29	2026-07-07	전문의약품
38	디푸란캡슐(플루코나졸)	동화약품(주)	2004-02-23	2026-07-07	전문의약품
39	헤라코프시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)	동화약품(주)	2003-10-15	2026-07-07	일반의약품
40	시렌탈정(실로스타졸)	동화약품(주)	2002-12-18	2026-07-07	전문의약품
41	아세크론정(아세클로페낙)	동화약품(주)	2002-12-18	2026-07-07	전문의약품
42	카세롤연질캡슐	(주)알피바이오	1998-05-13	2026-07-07	일반의약품
43	후시딘정(퓨시드산나트륨)	동화약품(주)	1977-01-21	2026-07-07	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	페라미비르 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-04
2	레플루노미드 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-07	2026-05-21
3	올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-17
4	도라비린 함유 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-07-07	2026-06-04

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	농림해방풍	(주)농림생약	이산화황	농림해방풍-2501[2028-04-23]	2026-07-08	2029-07-07
2	자모다정(독시라민숙신산염)	(주)와이에스생명과학	성상부적합 우려로 인한 영업자 회수	24001[2027-10-30],24002[2027-1...	2026-07-07	2029-07-06

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	구주제약(주)	GJ2601	“GJ2601”과 “GJ2601-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-07
2	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	DS1103a	진행성 고형 종양 시험대상자에서 DS-1103A 병용요법의 제1상, 2파트, 다기관, 최초의 인체 대상 용량 증량 및 용량 확장 시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-07
3	승인완료	(주)휴온스	HUC3-717	“HUC3-717”과 “HUC3-717-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-07
4	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	진행성 신세포암(RCC) 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 단독으로 또는 이필리무맙 또는 카보잔티닙과의 병용 요법에 대한 1/2상, 공개, 다기관 무작위배정 연구	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-07