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업계 주요 기사 |
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약업신문 |
약사공론 |
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식약처 알림 |
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의약품 품목허가 현황 |
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1 |
2026-08-27 |
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일반의약품 |
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2 |
2026-08-27 |
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전문의약품 |
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3 |
2026-08-27 |
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일반의약품 |
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4 |
2026-08-27 |
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전문의약품 |
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5 |
2026-08-27 |
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전문의약품 |
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6 |
2026-08-27 |
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일반의약품 |
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7 |
2026-08-27 |
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전문의약품 |
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8 |
2026-08-26 |
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전문의약품 |
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9 |
2026-08-26 |
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전문의약품 |
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10 |
2026-08-26 |
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일반의약품 |
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11 |
2026-08-26 |
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일반의약품 |
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12 |
2026-08-26 |
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전문의약품 |
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13 |
2022-12-06 |
2026-08-27 |
일반의약품 |
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14 |
2021-08-27 |
2026-08-27 |
전문의약품 |
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15 |
2021-08-27 |
2026-08-27 |
전문의약품 |
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16 |
2021-08-27 |
2026-08-27 |
전문의약품 |
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17 |
2021-08-27 |
2026-08-27 |
전문의약품 |
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18 |
2021-08-27 |
2026-08-27 |
전문의약품 |
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19 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
일반의약품 |
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20 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
전문의약품 |
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21 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
전문의약품 |
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22 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
전문의약품 |
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23 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
일반의약품 |
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24 |
2016-08-26 |
2026-08-26 |
전문의약품 |
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의약품 변경 지시 |
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순번 |
제목 |
유형 |
진행상태 |
허가반영일자 |
진행단계 |
최초등록일자 |
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단계 |
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1 |
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의약품 회수 및 폐기 |
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순번 |
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1 |
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행정 처분 정보 |
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순번 |
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임상 시험 정보 |
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순번 |
진행현황 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 제목 | 임상시험 단계 | 개발지역 | 실시기관 | 승인일 |
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1 |
승인완료 |
(주)글락소스미스클라인 |
Mocertatug rezetecan (GSK5733584) |
불일치 복구 능력 양호(MMRp) 자궁내막암 시험대상자의 유지 치료를 위해 면역 관문 억제와 병용하는 모서타턱 레제테칸을 조사하는 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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2 |
승인완료 |
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
엔시펜트린 흡입 현탁액 |
비낭성 섬유증 기관지 확장증 시험대상자를 대상으로 한 엔시펜트린의 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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3 |
승인완료 |
삼성서울병원 |
패스터텍주 |
고요산혈증을 동반한 급성 신손상 신생아 환자에서 Rasburicase 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 보호자 선호 기반 전향적-후향적 통합 대조군 비교 임상시험 |
연구자 임상시험 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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4 |
승인완료 |
한국엠에스디(주) |
Raludotatug Deruxtecan |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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5 |
승인완료 |
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
SRP-1005 |
헌팅턴병이 있는 시험대상자에서 SRP-1005의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증가 임상시험(INSIGHTT) |
1상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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6 |
승인완료 |
노보노디스크제약(주) |
UBT251 |
2상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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7 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
졸돈라십(RMC-9805) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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8 |
승인완료 |
한국노바티스(주) |
레미브루티닙(LOU064) |
3b상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-27 |
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9 |
승인완료 |
한미약품(주) |
HGP2601 |
건강한 성인 남성에서 HGP2601과 RLD2604의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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10 |
승인완료 |
한미약품(주) |
HGP2601 |
건강한 성인 남성에서 HGP2601과 RLD2604의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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11 |
승인완료 |
노보노디스크제약(주) |
제나감티드(zenagamtide) |
과체중 또는 비만인 아시아인 시험대상자에서 주 1회 제나감티드 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 13) |
3a상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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12 |
승인완료 |
(주)킵스바이오파마 |
글로피도그렐정(클로피도그렐황산염) |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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13 |
승인완료 |
(주)유한양행 |
YHP2508A |
YHP2508A 와 YHR2601 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복교차 시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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14 |
승인완료 |
(주)유한양행 |
YHP2508B |
YHP2508B 와 YHR2602 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복교차 시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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15 |
승인완료 |
에이치케이이노엔주식회사 |
IN-112420 |
위식도역류질환 증상을 호소하는 환자에서 테고프라잔의 조기 반응을 이용한 진단 도구로서의 유용성 평가: 탐색 임상시험 |
4상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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16 |
승인완료 |
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |
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17 |
승인완료 |
환인제약(주) |
WIG-2507 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WIG-2507’과 ‘WIG-2507-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-08-26 |