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업계 주요 기사 |
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약사공론 |
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식약처 알림 |
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의약품 품목허가 현황 |
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1 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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2 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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3 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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4 |
2026-07-27 |
|
전문의약품 |
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5 |
2026-07-27 |
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일반의약품 |
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6 |
2026-07-27 |
|
전문의약품 |
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7 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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8 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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9 |
2026-07-27 |
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전문의약품 |
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10 |
2026-07-24 |
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전문의약품 |
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11 |
2026-07-24 |
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일반의약품 |
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12 |
2026-07-24 |
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전문의약품 |
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13 |
2026-07-24 |
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전문의약품 |
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14 |
2026-07-24 |
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전문의약품 |
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15 |
2026-07-24 |
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전문의약품 |
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16 |
2016-07-27 |
2026-07-27 |
일반의약품 |
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17 |
2016-07-27 |
2026-07-27 |
전문의약품 |
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18 |
2016-07-27 |
2026-07-27 |
일반의약품 |
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19 |
2016-07-26 |
2026-07-26 |
일반의약품 |
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20 |
2016-07-25 |
2026-07-25 |
전문의약품 |
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21 |
2016-07-25 |
2026-07-25 |
전문의약품 |
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22 |
1990-08-13 |
2026-07-27 |
전문의약품 |
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의약품 변경 지시 |
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순번 |
제목 |
유형 |
진행상태 |
허가반영일자 |
진행단계 |
최초등록일자 |
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단계 |
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5 |
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의약품 회수 및 폐기 |
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순번 |
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행정 처분 정보 |
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순번 |
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임상 시험 정보 |
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순번 |
진행현황 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 제목 | 임상시험 단계 | 개발지역 | 실시기관 | 승인일 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
승인완료 |
(주)종근당 |
CKD-339 |
3상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-27 |
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2 |
승인완료 |
한국노바티스(주) |
DJI136 |
ES-SCLC 가 있는 성인 환자에서 DLL3 표적 CAR-T 요법인 DJI136 의 제 I/II 상 라벨 공개 임상시험 |
1/2상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-27 |
|
3 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
Maridebart cafraglutide (AMG 133) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-27 |
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4 |
승인완료 |
연세대학교의과대학세브란스병원 |
Q901 |
진행성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 Sacituzumab Govitecan과 Q901 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개표지, 단일군 제2상 임상시험 |
연구자 임상시험 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-27 |
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5 |
승인완료 |
한국화이자제약(주) |
엔포투맙 베도틴(PF-08046042)/Pembrolizumab |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-27 |
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6 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
IBI363 |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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7 |
승인완료 |
(주)종근당 |
CKD-299 |
“CKD-299”과 “D080”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복 교차 시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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8 |
승인완료 |
(주)동구바이오제약 |
6KODT0 |
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ’6KODT0’과 ’6KODT0-A’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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9 |
승인완료 |
분당서울대학교병원 |
657803020 |
정형외과 광범위 절제술을 시행받는 환자에서 수술 중 피부봉합 전 절개부위 피하 국소마취 요법이 수술 후 진통에 미치는 영향: 전향적 이중눈가림 무작위 배정연구 |
연구자 임상시험 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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10 |
승인완료 |
(주)동구바이오제약 |
6KODT0 |
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘6KODT0’과 ‘6KODT0-A’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차시험 |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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11 |
승인완료 |
(주)휴온스 |
HUC2-744 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘HUC2-744-A’와 ‘HUC2-744-B’의 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 고정순서, 3-시기 임상시험 |
1상 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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12 |
승인완료 |
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
NS-863 |
폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 시험대상자에서 경구 투여 NS-863의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 확인 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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13 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
Maridebart cafraglutide (AMG 133) |
3상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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14 |
승인완료 |
에이치엘비제약(주) |
HLBP-2503A |
생동 |
국내개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |
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15 |
승인완료 |
한국아이큐비아(주) |
탈라타맙 (AMG 757) |
소세포폐암이 있는 참여자에서 항-PD-L1을 포함하거나 포함하지 않고 ZL-1310과 병용하는 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 |
1b상 |
국외개발 |
양산부산대학교병원 |
2026-07-24 |