5월 12일 Pharm News!!

의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.05.07. 기준)

국가출하승인 의약품의 시료량, 처리기간 및 검정항목 공고(식품의약품안전처 공고 제 2026-228호)

임시마약류 지정 공고

희귀의약품 지정 공고

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	피타바스타틴 시장 3년새 2배↑…이유있는 무차별 진입	SK바이오팜, '엑스코프리' 기반 R&D 선순환…RPT·TPD 확장	[약식동원] 위염에 좋은 음식으로 유명. 양배추	[기획]"막고 싶지만"…창고형 약국, 법이 따라가지 못했다
2	경남제약, 펫·주류 사업 추가…레모나 회사의 변신	고혈압 약 후발주자 '인다파미드'…개원의 "선택지 확대 의미"	[약업분석] HLB그룹 이자비용 489억원…총차입금의존도 평균 27%	“중환자 시장 잡아라” 자큐보 비위관 추진에 P-CAB 경쟁 격화
3	큐라클, 2년 만에 기술수출 재개…계약상대 실체 검증 '과제'	바이넥스, 바이오 CDMO로 성장 전환…cGMP 기반 가속 주목	[2026 기대되는 신약] ⑧ 고혈압 치료제 ‘박스드로스타트’	신약개발부터 M&A까지…빅파마 AI 전쟁, 이제는 실행력 경쟁
4	약사회 "상품명 처방, 접근성 저하…시민단체도 성분명 공감"	파마리서치, 화장품 고성장에 1Q 외형 확대…의료기기 회복 주목	약사회, 시민사회 접점 확대…"한약사·성분명처방 국민 눈높이로"	처방전만 기다리는 시대는 끝났다 동영상기사
5	임윤아 디티앤씨 사장 "턴키 CRO로 차별화…흑자전환 승부"	'윈레브에어'에 거는 기대…"폐이식 비용 효과 고려해야"	동아제약 '노드라나액', 약국 건조증 치료 새 지평 제시… "잡히지 않는 속건조, 바르지 말고 체워라"	뻑뻑하고 침침한 내 눈, '눈물막' 어디가 고장 났을까?
6	[기자의 눈] 반값 감기약, 알고보니 사용기한도 절반?	전공의노조 첫 단체교섭 시작…백중앙의료원과 상견례	“왜 제약·바이오 공장은 일반 스마트팩토리로 부족한가”	"혈압약에 당뇨약까지?" 심부전 환자들이 헷갈리는 이유
7	실손청구 의원·약국 연계 '저조'…정부, EMR업체 정조준	'제21회 경기약사학술대회' 개최…약사와 AI의 공존 모색	유니레버 남성 퍼스널케어 브랜드가 선케어를..	폐경 호르몬 요법 "심혈관 질환 고려하세요"
8	JW중외, 아나글립틴+엠파글리플로진 허가 통해 반격 나서	[주가] 5월 11일 주요 제약바이오 5% 변동 현황	FDA, 의약품 임신 안전성 자료 개선지침 공개	경제자유구역 약국 행정 이원화 바로잡기 '다시' 공 들인다
9	국민 70%에 고유가 지원금 지급…약국에 얼마나 유입될까?	[탐방] 바이오벤처 키우는 '공유 오피스'…송도 르호봇에 가다	[바이오 멀티버스] 어린이날 떠올린 탈리도마이드…오가노이드가 지킬 의약품 안전성	154조 ‘치매머니’ 시대 개막…진단 ‘정확도’와 ‘병목’이 정책 안착 가른다
10	수출 100% 하이텍팜, 특정 지역·품목 쏠림에 실적 둔화	政, 제약·바이오 자체개발 지원 펀드 조성 본격화…운용사 공모	[히트상품 톺아보기㊶] 스킨1004 '마다가스카르 센텔라 앰플', 1750만병의 선택	수가 순위는 SGR로, 밴드는 BAP 그늘…공급자 압박

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	아메비쓰리정	신일제약(주)	2026-05-11		일반의약품
2	바로엘정	(주)인트로바이오파마	2026-05-11		일반의약품
3	필로스타정5밀리그램(필로카르핀염산염)	대우제약(주)	2026-05-11		전문의약품
4	엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)	제이더블유중외제약(주)	2026-05-11		전문의약품
5	위아틴정	(주)일화	2026-05-11		일반의약품
6	라이트세트론프리필드주(라모세트론염산염)	(주)라이트팜텍	2026-05-11		전문의약품
7	엠파가드정100/12.5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)	제이더블유중외제약(주)	2026-05-11		전문의약품
8	암로스핀에스정1.25밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)	동국제약(주)	2026-05-11		전문의약품
9	일양파모티딘정	일양약품(주)	2026-05-08		일반의약품
10	넥스투정20/800밀리그램	(주)제뉴파마	2021-11-04	2026-05-11	전문의약품
11	리박사반정20밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
12	리박사반정10밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
13	리박사반정15밀리그램(리바록사반)	(주)하원제약	2021-05-12	2026-05-12	전문의약품
14	테바벤다무스틴주25밀리그램(벤다무스틴염산염수화물),테바벤다무스틴주100밀리그램(벤다무스틴염산염수화물)	(주)한독테바	2021-05-11	2026-05-11	전문의약품
15	브이골드정	(주)시어스제약	2021-05-11	2026-05-11	일반의약품
16	부드니카로션0.25%(프레드니카르베이트)	(주)휴비스트제약	2016-05-12	2026-05-12	전문의약품
17	삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
18	비오메틱스산(바실루스리케니포르미스균)	구주제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	일반의약품
19	삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
20	삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염)	삼진제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	전문의약품
21	라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염)	명문제약(주)	2016-05-09	2026-05-09	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	암젠코리아유한회사, 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-11	2026-05-11
2	수마트립탄(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중	2026-08-12	변경명령	2026-05-11	2026-03-31
3	바데나필 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-11	2026-05-11
4	카르복시말토오스수산화제이철착염 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-11	2026-05-11
5	아팔루타마이드 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-08-10	변경명령	2026-05-08	2025-12-11
6	프리마퀸 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-06-08	변경명령	2026-05-08	2026-02-12

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	씨케이당귀	씨케이(주)	품질부적합(중금속(카드뮴)시험 부적합)	CK25-1218-1-068[2029-01-19]	2026-05-11	2029-05-10
2	마이티셋정(트라마돌염산염, 아세트아미노펜)	에이치엘비제약(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	24001A(30T)[2027-09-24],24001B...	2026-05-11	2029-05-10
3	모닝제약두충염자	모닝제약	관능(성상) 부적합	MNC101-001[2029-01-05]	2026-05-11	2029-05-10
4	엔탭허브오약	(주)엔탭허브	중금속(카드뮴) 부적합	ETC25122-1[2028-03-26]	2026-05-08	2029-05-07
5	네츄럴블랙치약	우리생활건강	품질부적합 우려	WL20290305[2029-03-05]	2026-05-08	2029-05-07

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	(주)장성	장성복부용패드 등 2건	가. ‘장성복부용패드’ 수입업무정지 3개월(2026. 5. 12. ∼ 2026. 8. 11.) 나. ‘장성복부용패드’ 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 150만원* 부과 다. ‘오늘그날면생리대(소형, 중형, 대형, 오버나이트형)’ 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원* 부과 *｢약사법｣ 제81조제1항 및 ｢식품의약품안전처 과징금 부과처분기준 등에 관한 규정｣ 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 개별기준 구분 의약품 또는 의약외품란의 사.목에 따라 제65조 규정을 위반한 경우로서 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과 - 과징금 산출근거 : ｢약사법｣제81조제2항 및 같은 법 시행령 제33조 관련 [별표 2] 과징금 산정기준 1.에 근거하여 해당품목 각 품목업무의 정지처분 갈음한 과징금 처분	2026-05-08	2026-11-10

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)스카이테라퓨틱스	SCAI-005	신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SCAI-005 점안액의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 제2a상 임상시험	2a상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 영남대학교병원	2026-05-11
2	승인완료	건일바이오팜주식회사	PM1119-1	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘PM1119-1’과 ‘NN1119’의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-11
3	승인완료	애드파마주식회사	AD-231	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-231 단독투여와 AD-231A, AD-231D 및 AD-231C 병용투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군 2기 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08
4	승인완료	동광제약(주)	DKP201	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08
5	승인완료	한국아이큐비아(주)	Daraxonrasib (RMC-6236)	RASolute 303: 전이성 췌장 선암종 환자의 일차 치료로서 다락손라십 단독 요법 또는 다락손라십 + 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 대 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀에 대한 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 칠곡경북대학교병원 동아대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 서울대학교병원	2026-05-08
6	승인완료	한국엠에스디(주)	MK-8690	중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 MK-8690의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	2a상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교의과대학부속안산병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	2026-05-08
7	승인완료	동광제약(주)	DKP201	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-05-08