5월 08일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"팔수록 손해라도 일단 잡자"…제약업계 변칙 영업 확산	큐리오시스, 세계 최초 Celloger Stack-H 원천기술 국내 특허 등록	에이프로젠, EMA에 이어 미국 FDA도 임상3상 생략 확인	국회 부의장 출마 남인순 의원 "성분명 처방 품절약부터"
2	HLB 진양곤 회장 차녀 진인혜, 차세대 항암사업 전면 배치	유한양행, 브릿지바이오파마와 559억원 규모 API 공급계약	프레스티지바이오로직스,상반기 매출 전년 매출 80% 이상 달성	[기획]“싸다"는 말의 착시…창고형 약국 가격의 구조
3	창고형 첫 폐업 사례 나오나…전북 A약국 돌연 영업중단	'코스피 7000' 넘었지만 의약품株 소외…업종 시총 12조 감소	[약식동원] 식이섬유 많은 음식으로 추천 비름	면역 조절부터 모낭 재생까지…신약 경쟁 본격화
4	LG화학, 제일약품에 28억 손해배상 소송 청구한 이유는	비상장 제약사 ROE 7.69%…순이익 증가에 전년比 0.41%p↑	LG화학, 황체기 보조요법 ‘유티프로’ 출시...난임치료 환자 선택지 확대	어버이날 건강 선물, 뭐부터 봐야 할까? 동영상기사
5	국산 CAR-T 첫 등장…4월 의약품 허가 '봇물'	대원제약, 도입으로 덩치 키우고 R&D로 성장판 넓힌다	뉴지엄랩, 2026년 고대 구로병원 개방형실험실 운영사업단 지원기업 선정	[영상] 어버이날 건강 선물, 뭐부터 봐야 할까? 동영상기사
6	"혁신제약, 항구적 약가우대…성분명 처방법 의사 처벌 없애야"	알츠하이머 치료 전환 신호탄…한국형 데이터 검증 돌입	AI·RWE 기반 약물감시 확대…제약업계 '실시간 안전관리' 전환	바이엘, 안과에 '3조' 쏟아붓다…'포스트 아일리아' 영광 잇나
7	김부겸 대구시장 후보 "공공병원 성분명처방 시행 적극 협의"	CMG제약, 지난해 매출 1000억 돌파…적자 전환은 과제	동화약품, 웹예능 '네고왕'과 손잡고 B2C 접점 확대	일반약 소분·할인…창고형약국 잇단 논란 끝 영업중단 수순
8	하이텍팜, 차현준 체제 가동…생산 안정화·수익성 회복 시동	SK바이오사이언스, IDT 인수 후 공격적 투자 ↑…10개 연구 가동	국회 부의장 출사표 낸 남인순 의원 "중도·실용 리더십으로 보건의료 대전환 견인"	6월부터 지출보고서 실태조사…제약, 개정 서식 확인해야
9	톡톡 튀는 분회 사업들…약사 콘텐츠 공모전 응모작 보니	위더스제약, 의약품 강화로 매출 1000억 넘어…수익성은 과제	[뷰티누리×민텔] 할랄은 기본값, 중동 뷰티는 '효능 증빙' 경쟁	"재정 남아도 곳간은 작아"…약국 수가협상, 초반부터 '난관'
10	[팜리쿠르트] 일동·광동·제뉴원사이언스 등 약사 채용	휴온스그룹, 주력 품목에 진단기술 시너지 꾀한다…협업 주목	“AI는 신약개발 핵심 인프라”…사노피 전략 확대	저용량 이어 구강붕해정까지…피타바스타틴 시장 ‘제형 경쟁’ 확산

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	유미실정250밀리그램(테르비나핀염산염)	(주)유유제약	2026-05-07		전문의약품
2	알파원정1마이크로그램(알파칼시돌)	성이바이오제약주식회사	2026-05-07		일반의약품
3	코아살탄트리플정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)코아팜바이오	2026-05-06		전문의약품
4	인보살탄플러스정2.5/160/2.5밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)한풍제약	2026-05-06		전문의약품
5	코아살탄트리플정2.5/80/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)코아팜바이오	2026-05-06		전문의약품
6	이지베린정	(주)씨엠지제약	2026-05-06		일반의약품
7	인보살탄플러스정2.5/80/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)한풍제약	2026-05-06		전문의약품
8	코아살탄트리플정2.5/160/2.5밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)코아팜바이오	2026-05-06		전문의약품
9	인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)	(주)한풍제약	2026-05-06		전문의약품
10	피나브정1밀리그램(피나스테리드)	(주)휴온스메디텍	2026-05-06		전문의약품
11	와이에스알파정0.5마이크로그램(알파칼시돌)	(주)와이에스생명과학	2026-05-06		일반의약품
12	칼앤디더블비정	엔비케이제약(주)	2025-09-08	2026-05-06	일반의약품
13	칼앤디정	엔비케이제약(주)	2025-04-23	2026-05-06	일반의약품
14	디칼본정	엔비케이제약(주)	2023-06-02	2026-05-06	일반의약품
15	시타글렌듀오정 50/500밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
16	시타글렌듀오정 50/1000밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
17	시타글렌듀오정 50/850밀리그램	엔비케이제약(주)	2022-03-02	2026-05-07	전문의약품
18	리바벨정15밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
19	리바벨정20밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
20	리바벨정10밀리그램(리바록사반)	(주)서울제약	2021-05-07	2026-05-07	전문의약품
21	판피린큐콜드액	동아제약(주)	2021-05-07	2026-05-07	일반의약품
22	트루액티비오정	미래바이오제약(주)	2021-05-06	2026-05-06	일반의약품
23	휴로린타정60mg(티카그렐러)	한국휴텍스제약(주)	2018-05-29	2026-05-06	전문의약품
24	휴로린타정90mg(티카그렐러)	한국휴텍스제약(주)	2018-02-07	2026-05-06	전문의약품
25	글라포민에스알정2/500mg	(주)유한양행	2012-08-31	2026-05-07	전문의약품
26	덴시본플러스디정	(주)유한양행	2011-11-30	2026-05-07	전문의약품
27	가스리드정5mg(모사프리드시트르산염수화물)	(주)유한양행	2008-10-10	2026-05-07	전문의약품
28	티로랙스캡슐(티로프라미드염산염)	(주)유한양행	2003-06-19	2026-05-07	전문의약품
29	씨클라린정(클래리트로마이신)	(주)유한양행	2003-04-24	2026-05-07	전문의약품
30	레코미드정(레바미피드)	(주)유한양행	2002-11-05	2026-05-07	전문의약품
31	뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac)	(주)유한양행	1996-04-06	2026-05-07	전문의약품
32	리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신)(수출명:리팜메디코)	(주)유한양행	1977-01-24	2026-05-07	전문의약품
33	유한세파졸린주사1000mg(수출명:오리졸린주1000mg,메디세파졸린1000mg,유한세졸주1000mg,마이코신주, 레프졸린주)	(주)유한양행	1976-02-13	2026-05-07	전문의약품
34	리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신)	(주)유한양행	1973-06-11	2026-05-07	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	CGRP 길항제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-07	2026-04-15
2	네비보롤 함유 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-05-06	2026-04-06
3	암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 복합제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-05-06	2026-04-15
4	카페시타빈 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-05-06	2026-04-15
5	타크로리무스 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-06	2026-05-04
6	타이제사이클린 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-06	2026-05-04
7	폴리에틸렌글리콜3350·무수황산나트륨·염화나트륨·염화칼륨·아스코르브산나트륨·아스코르브산 복합제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-05-06	2026-05-04

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	울셋정	(주)비씨월드제약	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	T0942402A[2027-01-29],T0942402...	2026-05-07	2029-05-06
2	울셋세미정	(주)비씨월드제약	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	T0932401A[2027-01-24]	2026-05-07	2029-05-06
3	풍산산수유	풍산주식회사	잔류농약(트리아조포스) 부적합 (기준 초과)	P0014241[2027-07-11]	2026-05-07	2029-05-06
4	풍산숙지황	풍산주식회사	정량법(5-히드록시메틸-2-푸르알데히드) 부적합 (기준 초과)	P2001251[2028-01-22]	2026-05-07	2029-05-06
5	씨케이단삼	씨케이(주)	품질부적합(정량법(실비아놀산B))	CK24-C030-1-092[2027-04-17]	2026-05-07	2029-05-06
6	뉴트라정	안국뉴팜(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	전 제조번호	2026-05-07	2029-05-06
7	풍산오매	풍산주식회사	순도시험(벤조피렌) 부적합 (기준 초과)	P0057241[2027-05-23]	2026-05-07	2029-05-06
8	1.아딘폴거품세정액, 2.덴티오클렌저, 3.퓨리덴구강장...	(주)성원제약	품질부적합(탄산수소나트륨의 확인 및 pH)-프로덴티브큐잇클리어구강장치세정폼	20290108까지B3[2029-01-08]	2026-05-06	2029-05-05
9	1.자연이쓰는치약시린메디, 2.네오시린큐치약, 3.이시...	(주)성원제약	품질부적합(pH)-성원시린이케어치약	20290101까지A1[2029-01-01]	2026-05-06	2029-05-05
10	영트라셋정	영진약품(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	24004[2027-06-27],24005[2027-0...	2026-05-06	2029-05-05
11	1.덴티라보리인포스치약, 2.코랄리에프레쉬치약(아쿠아민...	(주)성원제약	품질부적합(pH 및 함수이산화규소 확인)-리브러쉬캐비티케어치약	20290201까지A1[2029-02-01],20290...	2026-05-06	2029-05-05
12	1.아딘폴거품세정액, 2.덴티오클렌저, 3.퓨리덴구강장...	(주)성원제약	품질부적합(탄산수소나트륨의 확인 및 함량시험, 질량용량시험)-퓨어덴티구강장치세정액	20290118까지B1[2029-01-18]	2026-05-06	2029-05-05
13	아마돌정	아주약품(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	C000910[2026-08-03],C000911[20...	2026-05-06	2029-05-05
14	리브러쉬화이트닝치아미백제	(주)성원제약	품질부적합(과산화수소 확인 및 함량시험)	20280401까지A1[2028-04-01]	2026-05-06	2029-05-05

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국아이큐비아(주)	M9140(프리셈타바트 토센테칸)	이전에 치료를 받은 전이성 대장암 참여자를 대상으로 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 프리셈타바트 토센테칸과 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙을 비교하는 무작위배정, 공개라벨, 3개 군 제3상 시험(PROCEADE-CRC-03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 칠곡경북대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 국립암센터	2026-05-07
2	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	REGN7508	고형암 및 혈액암 시험대상자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 치료 및 2차 예방을 위한FACTOR XI에 대한 단클론항체 REGN7508의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2파트, 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개, 활성 대조 시험(ROXI-CAT-II)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 인제대학교 해운대백병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원	2026-05-07
3	승인완료	지이헬스케어 에이에스 한국지점	GEH200486	중추신경계(CNS) 또는 신체의 조영제 증강 자기공명영상(MRI)을 위해 의뢰된 알려지거나 매우 의심되는 병변이 있는 성인 환자를 대상으로 망가시클라놀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 제2/3상 임상시험(LUMINA)	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-05-07