10월 30일 Pharm News!!

의약품(한약(생약)제제) 동등성 재평가 실시 공고

혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제126호)

생물학적동등성 인정품목 공고(2026년 9월)

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	'에페' 일부 의원에 공급 개시…약국은 처방 나와도 속수무책	환자마다 다른 유전자치료제, 美 FDA 허가 문턱 낮춘다	GC녹십자·한미약품, 바이오마린과 파브리병 치료제 후보물질 독점 라이선스 계약	"약배송 확대 아닌 약국 보호"…약사회, 팜투홈 추진 논란 '전면 반박'
2	재평가 도중 자체 생동 완료해도 약가인하 안 멈춘다	대원제약, P-CAB '파도프라잔' 임상 3상 성공…연내 허가 신청	부광약품, 66년 전통과 혁신 담아 CI 리뉴얼…"신뢰 기반 혁신 비전 제시"	다시 시작된 '디지털헬스케어법' 논의, 균형점 찾을까?
3	일동 '조코바', 코로나 예방약으로 국내 허가 재도전 검토	약국 넘어 다이소·해외로…제약사 화장품 판로 경쟁	바이오드·씨티씨바이오, 차세대 HVT 벡터백신 상용화 협력	중국 신약에 몰리는 글로벌 빅파마…K바이오 경쟁력 시험대
4	권영희 "플랫폼에 끌려갈 순 없다…'팜투홈'은 종속 방지책"	[종합] 약가 인하부터 미프진까지…국감이 짚은 제약 정책	유유제약 유원상 대표, 동물의약품 사업화 비전 제시	한독, 케토톱 21% 성장에도 순손실 154억원 '금융손실 발목'
5	"기술수출 마일스톤 실수령 10% 미만"…'뉴코'가 뜨는 이유	[기획] 제네릭 넘어 신약·수출로…제약사 성장축 이동	인벤티지랩, 미국 PODD서 ‘IVL-BioFluidic’ 핵심 데이터 공개	"선수 복약상담에 참고하세요" … 내년도 도핑 금지목록 개정
6	템프체인, 해상운송 52일 성공…삼성바이오와 검증 추진	유한양행 차기 대표 선임 결론 못 내…'내부 승계' 전통 바뀌나	[바이오 1교시] 네 번 항암 실패 끝에 줄어든 암…에임드바이오 ‘BHV-1530’ 어떻게 달랐나	'타그리소' 등 6품목 허가 손본다…B형 간염 재활성화 경고
7	의협, 비대면 초진 처방약 제한 촉구…만성질환약도 포함	약사회 의약품 인도 시스템 구축에 특정 업체 선정 논란	빅파마는 왜 20억 달러 가치 항체·ADC 인수를 망설일까	다이어트 주사로 췌장 관심 높아졌지만…'이 증상' 있으면 췌장암 의심해야
8	[기자의 눈] 대체조제, 약사 의지만으로 넘기 어려운 벽	[탐방] 연어 DNA가 리쥬란으로…파마리서치 생산 현장을 가다	GSK, '힙사고'로 B형간염 치료 판 흔드나…미국 출시 초읽기	젊을 때 살찔수록 암 위험도 쑥…고도비만은 38명 중 1명
9	"외국인도 관심 갖는 맞춤 영양제" 로즈마리약국 비결은?	[기획] 약가 개편 이후…제약산업 경쟁구도 달라진다	릴리, 미국·글로벌 상업조직 하나로…GLP-1 성장에 의사결정 구조 재편	[릴레이집회-407일차] "국민 의약품 안전이 우선"…약사사회 국회 앞 외침 지속
10	'넴루비오' 급여 등재 늦어지나…약가협상 연장 국면	의약품 동등성 재평가 132개 중 91개 제외…2028년 626개 예고	‘제약·바이오 AX 대전환 세미나’ 오는 17일 개최… "AI 데모 넘어 실제 성과로"	자이메디·연세대, 암세포와 주변 ‘방어막’ 동시에 겨냥한 췌장암 치료백신 개발

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	프란피드건조시럽(프란루카스트수화물)	동국제약(주)	2026-10-29		전문의약품
2	프란큐건조시럽(프란루카스트수화물)	삼천당제약(주)	2026-10-29		전문의약품
3	에치코연질캡슐	(주)서흥	2026-10-29		일반의약품
4	디비펜400연질캡슐(이부프로펜)	동방에프티엘(주)	2026-10-29		일반의약품
5	헌터라제아이씨브이주(이두설파제 베타)	(주)녹십자	2026-10-29		전문의약품
6	건투스건조시럽(프란루카스트수화물(미분화))	건일바이오팜주식회사	2026-10-29		전문의약품
7	멀티싹리렉스정	(주)한풍제약	2026-10-28		일반의약품
8	프리투스건조시럽(프란루카스트수화물)	(주)다산제약	2026-10-28		전문의약품
9	화이투벤노즈시럽	동화약품(주)	2024-05-29	2026-10-28	일반의약품
10	화이투벤콜드시럽	동화약품(주)	2024-05-28	2026-10-28	일반의약품
11	화이투벤코프시럽	동화약품(주)	2024-05-27	2026-10-28	일반의약품
12	케이듀오서방정5/1000밀리그램	주식회사케이에스제약	2021-10-29	2026-10-29	전문의약품
13	포시디엠서방정5/1000밀리그램	국제약품(주)	2021-10-29	2026-10-29	전문의약품
14	종근당벤지다민염산염액	(주)종근당	2021-10-28	2026-10-28	일반의약품
15	포인타민플러스100/1000정	삼천당제약(주)	2021-10-28	2026-10-28	일반의약품
16	포인타민플러스500/1000정	삼천당제약(주)	2021-10-28	2026-10-28	일반의약품
17	포인타민플러스300/1000정	삼천당제약(주)	2021-10-28	2026-10-28	일반의약품
18	티아센주(푸르설티아민염산염)	영진약품(주)	2019-07-12	2026-10-28	전문의약품
19	티옥센주(티옥트산)	영진약품(주)	2019-07-09	2026-10-28	전문의약품
20	파인멀티5주	(주)대웅제약	2016-10-28	2026-10-28	전문의약품
21	하이록소주(히드록소코발라민)	일양바이오팜(주)	2006-11-24	2026-10-28	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	미로가발린베실산염 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-01-29	변경명령	2026-10-29	2026-09-15
2	오시머티닙 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-10-28	2026-10-28
3	스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합) 외2품목, 한국애브비(주)	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-10-28	2026-10-28
4	비타민 E 함유 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-10-28	2026-08-10

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	오투포유휴대용산소	(주)한성비씨씨	품질부적합(총휘발성유기화합물)	8038[2028-10-13]	2026-10-29	2029-10-28
2	바른갈근	(주)바른한방제약	품질 부적합(중금속)	BR-250415-01[2028-04-14]	2026-10-29	2029-10-28
3	오투미휴대용산소	주식회사 지리에어	품질부적합(총휘발성유기화합물)	2401[2028-10-30],SH002[2029-05...	2026-10-29	2029-10-28
4	에어리아휴대용산소	주식회사래퓨	품질부적합(순도(총휘발성유기화합물 및 포름알데히드))	LPAA6552505[2028-05-20],LPAA81...	2026-10-29	2029-10-28

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	벨란타맙(GSK2857914), 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)	표준치료를 받고 있는 다발성 골수종 시험대상자에서 정맥 내 벨란타맙 대비 rHuPH20 배합 피하 벨란타맙(BCMAb) 제형의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 제 1b 상, 교차 임상시험	1b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 전북대학교병원 서울대학교병원 화순전남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-10-28
2	승인완료	월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사	ATX-898	진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 단독요법 및 기타 항신생물제와의 병용요법으로서 알로스테릭 사이클린 E1:CDK2 복합체 억제제인 ATX-898에 대한 최초 인체 적용 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원	2026-10-28
3	승인완료	(주)대웅제약	DWP14012정	DWP14012 A정과 DWP14012 B정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원	2026-10-28
4	승인완료	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	타발리스정 (Tavalisse)	TPO receptor agonist(TPO-RA) 치료 실패를 경험한 만성 면역성 혈소판감소증 환자에서 TPO-RA와 fostamatinib 병합 투여의 효과 및 안전성 평가: 전향적 다기관 단일군 연구자주도 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-10-28
5	승인완료	연세대학교의과대학세브란스병원	키트루다주	희소전이성 식도 또는 위선암 환자에서 1차 전신치료 후 최소 침습 국소치료 시행 시점에 관한 연구 (OMEC-5)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-10-28
6	승인완료	(주)대웅제약	DWP14012정	DWP14012 A정과 DWP14012 B정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원	2026-10-28